La FDA aprueba la combinación Tukysa de Pfizer para el mantenimiento de primera línea del cáncer de mama HER2 positivo
Pfizer Inc. (PFE) ha obtenido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su fármaco Tukysa (tucatinib) en combinación con las terapias Herceptin y Perjeta de Roche Holding AG (RHHBY). Esta aprobación permite el uso de la combinación para el tratamiento de mantenimiento en adultos con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado no extirpable o metastásico tras completar la terapia de inducción inicial. La decisión amplía la aplicación de Tukysa al mantenimiento de primera línea, ofreciendo una opción libre de quimioterapia para los pacientes.
La aprobación está respaldada por datos clínicos del estudio de fase III HER2CLIMB-05, que demostró que añadir Tukysa al régimen de Herceptin y Perjeta redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35,9% en comparación con una combinación de placebo. Los pacientes del régimen con Tukysa alcanzaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 24,9 meses, lo que representa un aumento de 8,6 meses con respecto a los 16,3 meses registrados en el grupo de placebo. Aunque el perfil de seguridad del fármaco se mantuvo mayoritariamente coherente con los hallazgos previos, se notificaron casos de toxicidad hepática más graves.
Este hito regulatorio refuerza aún más la división de oncología de Pfizer, que se expandió significativamente tras la adquisición de Seagen a finales de 2023. Los ingresos de oncología de Pfizer aumentaron un 5% durante la primera mitad de 2026, y la empresa está desarrollando activamente otros tratamientos contra el cáncer, incluido un inhibidor dual cuya licencia adquirió en 2025. Pfizer planea establecer al menos ocho terapias oncológicas superventas en su cartera para 2030.
Puntos clave
- La FDA aprobó Tukysa de Pfizer en combinación con Herceptin y Perjeta de Roche para el mantenimiento de primera línea del cáncer de mama HER2 positivo.
- Los datos de los ensayos clínicos mostraron que la combinación de Tukysa redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35,9%.
- Los pacientes del grupo de ensayo de Tukysa experimentaron una mediana de supervivencia libre de progresión de 24,9 meses, una mejora de 8,6 meses respecto al grupo de placebo.
- La aprobación expande Tukysa más allá de su indicación previa de segunda línea, fortaleciendo la creciente cartera de oncología de Pfizer.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
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¿Cuál es el nuevo uso aprobado para Tukysa de Pfizer?
La FDA aprobó Tukysa en combinación con Herceptin y Perjeta como tratamiento de mantenimiento de primera línea para adultos con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o localmente avanzado no extirpable.
¿Qué tan efectiva fue la combinación de Tukysa en los ensayos clínicos?
En el estudio de fase III HER2CLIMB-05, la combinación de Tukysa redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 35,9%, prolongando la mediana de supervivencia libre de progresión a 24,9 meses frente a los 16,3 meses del grupo de placebo.