美国FDA批准Haemonetics的PerQseal Elite血管闭合系统
看涨中等影响
Haemonetics Corporation (HAE) 的 PerQseal Elite 血管闭合系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的监管批准。此项批准允许该设备在大口径动脉手术中投入商业使用，这是该公司继 2026 年收购 Vivasure 之后，进一步扩大其在美国本土的医疗技术产品阵容。
该无缝线设备采用专为复杂手术（如经导管主动脉瓣置换术）中导管穿刺部位设计的生物可吸收补片。临床研究数据表明，该系统实现了 VARC-3 重大并发症零记录，且平均血管闭合时间少于一分钟。此前，该系统已于 2025 年获得欧洲监管部门关于动脉和静脉应用的批准。
接下来需要关注的关键商业因素包括美国市场普及率、大型医院合同拓展情况以及产品推广带来的收入贡献。消息公布后，Haemonetics Corporation 的股价上涨 0.38%，报 118.70 USD。
要点
- FDA 批准了 Haemonetics 的 PerQseal Elite 血管闭合系统用于大口径动脉手术。
- 该无缝线设备配备生物可吸收补片，最高可支持 26F 的鞘管尺寸。
- 临床数据表明，该系统实现了 VARC-3 重大并发症零记录，平均闭合时间不足一分钟。
- 此次批准建立在 2025 年获得欧洲批准以及该公司 2026 年收购 Vivasure 的基础之上。
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FDA 为 Haemonetics 批准了什么？
FDA 批准了 Haemonetics Corporation 的 PerQseal Elite 血管闭合系统用于在美国进行的大口径动脉手术。
PerQseal Elite 的临床试验结果如何？
ELITE 研究显示 VARC-3 重大并发症零记录，且平均闭合时间不足一分钟。
PerQseal Elite 系统是如何工作的？
它是一款无缝线血管闭合系统，使用生物可吸收补片来封堵大口径动脉穿刺部位。