La FDA aprueba el sistema de cierre PerQseal Elite de Haemonetics
Haemonetics Corporation (HAE) recibió la autorización regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para su sistema de cierre vascular PerQseal Elite. La aprobación permite el uso comercial del dispositivo en procedimientos arteriales de gran calibre, ampliando la oferta de productos nacionales de la empresa de tecnología médica tras la adquisición de Vivasure en 2026.
El dispositivo sin suturas utiliza un parche bioabsorbible diseñado para los puntos de acceso de catéteres en procedimientos complejos, como el reemplazo de la válvula aórtica por transcatéter. En los datos de estudios clínicos, el sistema registró cero complicaciones graves VARC-3 y logró un tiempo medio de cierre vascular inferior a un minuto. Anteriormente, el sistema obtuvo la autorización regulatoria europea en 2025 tanto para aplicaciones arteriales como venosas.
Los principales factores comerciales a vigilar a continuación incluyen las tasas de adopción en el mercado estadounidense, la adquisición de contratos con grandes hospitales y la contribución a los ingresos derivada del lanzamiento. Las acciones de Haemonetics Corporation cotizaron con un alza del 0,38 % a 118,70 USD tras el anuncio.
Puntos clave
- La FDA autorizó el sistema de cierre vascular PerQseal Elite de Haemonetics para procedimientos arteriales de gran calibre.
- El dispositivo sin suturas cuenta con un parche bioabsorbible y admite tamaños de vaina de hasta 26F.
- Los datos clínicos demostraron cero complicaciones graves VARC-3 y tiempos medios de cierre inferiores a un minuto.
- La autorización se suma a la aprobación europea obtenida en 2025 y a la adquisición de Vivasure por parte de la empresa en 2026.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué aprobó la FDA para Haemonetics?
La FDA aprobó el sistema de cierre vascular PerQseal Elite de Haemonetics Corporation para procedimientos arteriales de gran calibre en Estados Unidos.
¿Cuáles fueron los resultados del ensayo clínico del PerQseal Elite?
El estudio ELITE mostró cero complicaciones graves VARC-3 y logró un tiempo medio de cierre inferior a un minuto.
¿Cómo funciona el sistema PerQseal Elite?
Es un sistema de cierre vascular sin suturas que utiliza un parche bioabsorbible para sellar puntos de acceso arterial de gran calibre.