Haemonetics 血管闭合系统 PerQseal Elite 获得 FDA 批准
Haemonetics Corporation (NYSE:HAE) 旗下 PerQseal Elite 血管闭合系统获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准。该设备专为大孔径动脉介入治疗而设计，利用可生物吸收的补片封合血管穿孔，无需永久性植入物或缝合线。继 2026 年初收购 Vivasure Medical Limited 之后，此次批准扩大了该公司在美国国内的大孔径闭合工具组合。
临床研究数据显示，该系统平均在不到一分钟的时间内即可实现止血，且未记录到任何与设备相关的严重并发症，从而助力微创心血管治疗。此前，该设备已于 2025 年获得欧洲 CE 标志认证，用于动脉和静脉手术，有助于加强这家医疗技术公司在先进血管护理领域的地位。
投资者和医疗专业人员可以关注即将到来的临床试验展示，该公司计划于 2026 年 10 月晚些时候在经导管心血管治疗 (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 大会上分享更多研究结果。公告发布后，Haemonetics Corporation 的股票交易价格在 118.70 USD 左右，当日上涨 0.38%。
要点
- Haemonetics Corporation 用于大孔径动脉手术的无缝线 PerQseal Elite 血管闭合系统获得了 FDA 批准。
- 临床试验结果显示，平均止血时间不到一分钟，且零与设备相关的重大并发症。
- 该设备采用完全可生物吸收的补片，不会在患者血管内留下任何永久性材料。
- 该技术是通过 Haemonetics 在 2026 年 1 月收购 Vivasure Medical Limited 获得的。
- Haemonetics 计划于 2026 年 10 月底在 TCT 大会上展示 PerQseal Elite 的详细临床数据。
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什么是 Haemonetics 的 PerQseal Elite 系统？
PerQseal Elite 是一款获得 FDA 批准的血管闭合系统，它使用完全可生物吸收的补片封合动脉血管穿孔而无需缝线，不留任何永久性植入物。
FDA 为什么批准 PerQseal Elite？
此项批准是在临床研究结果表明在大孔径动脉手术中平均止血时间不到一分钟且零设备相关重大并发症之后做出的。
Haemonetics 将于何时展示 PerQseal Elite 的临床数据？
Haemonetics 将于 2026 年 10 月底在经导管心血管治疗大会上展示该系统的临床试验数据。