FDA lässt PerQseal Elite-Verschlusssystem von Haemonetics zu
Die Haemonetics Corporation (HAE) hat von der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration die behördliche Zulassung für ihr Gefäßverschlusssystem PerQseal Elite erhalten. Die Zulassung ermöglicht den kommerziellen Einsatz des Geräts bei großkalibrigen arteriellen Eingriffen und erweitert nach der Übernahme von Vivasure im Jahr 2026 das inländische Produktangebot des Medizintechnikunternehmens.
Das nahtlose Gerät nutzt einen bioabsorbierbaren Patch, der für Katheterzugangsstellen bei komplexen Eingriffen wie dem transkatheter-gestützten Aortenklappenersatz entwickelt wurde. In klinischen Studiendaten verzeichnete das System null schwere VARC-3-Komplikationen und erreichte eine durchschnittliche Gefäßverschlusszeit von weniger als einer Minute. Zuvor sicherte sich das System im Jahr 2025 die europäische Zulassung für arterielle sowie venöse Anwendungen.
Wichtige kommerzielle Faktoren, die als Nächstes zu beobachten sind, umfassen die Akzeptanzraten auf dem US-Markt, den Abschluss großer Krankenhausverträge und die Umsatzbeiträge aus der Markteinführung. Die Aktien der Haemonetics Corporation notierten nach der Ankündigung 0,38 % höher bei 118,70 USD.
Das Wichtigste
- Die FDA hat das Gefäßverschlusssystem PerQseal Elite von Haemonetics für großkalibrige arterielle Eingriffe zugelassen.
- Das nahtlose Gerät verfügt über einen bioabsorbierbaren Patch und eignet sich für Schleusengrößen bis zu 26F.
- Klinische Daten zeigten null schwere VARC-3-Komplikationen und durchschnittliche Verschlusszeiten von unter einer Minute.
- Die Zulassung baut auf der europäischen Genehmigung aus dem Jahr 2025 und der Übernahme von Vivasure durch das Unternehmen im Jahr 2026 auf.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was hat die FDA für Haemonetics zugelassen?
Die FDA hat das Gefäßverschlusssystem PerQseal Elite der Haemonetics Corporation für großkalibrige arterielle Eingriffe in den Vereinigten Staaten zugelassen.
Wie fielen die klinischen Studienergebnisse für PerQseal Elite aus?
Die ELITE-Studie zeigte null schwere VARC-3-Komplikationen und erreichte eine durchschnittliche Verschlusszeit von weniger als einer Minute.
Wie funktioniert das PerQseal Elite-System?
Es ist ein nahtloses Gefäßverschlusssystem, das einen bioabsorbierbaren Patch nutzt, um großkalibrige arterielle Zugangsstellen zu verschließen.