FDA、ヘモネティクスの「PerQseal Elite」血管閉鎖システムを承認
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ヘモネティクス・コーポレーション（HAE）は、同社の「PerQseal Elite」血管閉鎖システムについて、米食品医薬品局（FDA）から薬事承認を取得しました。今回の承認により、大口径動脈処置における同デバイスの商用利用が可能となり、2026年のVivasure買収に続き、この医療技術会社の米国における製品ラインアップが拡大します。
縫合不要の同デバイスは、経カテーテル大動脈弁置換術などの複雑な処置におけるカテーテル穿刺部位向けに設計された生体吸収性パッチを採用しています。臨床試験データでは、同システムはVARC-3の重大な合併症ゼロを記録し、平均血管閉鎖時間1分未満を達成しました。同システムは以前、2025年に動脈および静脈の双方の用途で欧州の規制承認を取得していました。
今後の重要な商業的注視点には、米国市場での普及率、主要病院での大口契約獲得、展開による収益貢献などが含まれます。発表を受け、ヘモネティクス・コーポレーションの株価は0.38%高の118.70 USDで取引されました。
ポイント
- FDAは大口径動脈処置向けにヘモネティクスのPerQseal Elite血管閉鎖システムを承認しました。
- 縫合不要の同デバイスは生体吸収性パッチを備え、最大26Fまでのシースサイズに対応します。
- 臨床データではVARC-3の重大な合併症ゼロと、1分未満の平均閉鎖時間が示されました。
- 今回の承認は、2025年に取得した欧州での承認および2026年のVivasure買収に基づくものです。
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記事の作り方免責事項よくある質問
FDAはヘモネティクスに対して何を承認しましたか？
FDAは、米国における大口径動脈処置向けに、ヘモネティクス・コーポレーションのPerQseal Elite血管閉鎖システムを承認しました。
PerQseal Eliteの臨床試験結果はどうでしたか？
ELITE試験では、VARC-3の重大な合併症ゼロが示され、平均閉鎖時間は1分未満を達成しました。
PerQseal Eliteシステムはどのように機能しますか？
生体吸収性パッチを使用して大口径動脈の穿刺部位を密閉する縫合不要の血管閉鎖システムです。