FDA aprova sistema de fechamento PerQseal Elite da Haemonetics
A Haemonetics Corporation (HAE) recebeu autorização regulatória da Food and Drug Administration dos EUA para o seu sistema de fechamento vascular PerQseal Elite. A aprovação permite o uso comercial do dispositivo em procedimentos arteriais de grande calibre, expandindo as ofertas de produtos domésticos da empresa de tecnologia médica após a aquisição da Vivasure em 2026.
O dispositivo sem sutura utiliza um patch bioabsorvível projetado para locais de acesso de cateter em procedimentos complexos, como a substituição da válvula aórtica por cateter. Em dados de estudos clínicos, o sistema registrou zero complicações graves de VARC-3 e atingiu um tempo médio de fechamento vascular inferior a um minuto. Anteriormente, o sistema garantiu autorização regulatória europeia em 2025 tanto para aplicações arteriais quanto venosas.
Os principais fatores comerciais a serem monitorados a seguir incluem taxas de adoção no mercado norte-americano, aquisição de contratos com grandes hospitais e contribuições de receita resultantes do lançamento. As ações da Haemonetics Corporation subiram 0,38%, negociadas a 118,70 USD após o anúncio.
Pontos principais
- A FDA autorizou o sistema de fechamento vascular PerQseal Elite da Haemonetics para procedimentos arteriais de grande calibre.
- O dispositivo sem sutura possui um patch bioabsorvível e suporta tamanhos de bainha de até 26F.
- Dados clínicos demonstraram zero complicações graves de VARC-3 e tempos médios de fechamento inferiores a um minuto.
- A autorização baseia-se na aprovação europeia obtida em 2025 e na aquisição da Vivasure pela empresa em 2026.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que a FDA aprovou para a Haemonetics?
A FDA aprovou o sistema de fechamento vascular PerQseal Elite da Haemonetics Corporation para procedimentos arteriais de grande calibre nos Estados Unidos.
Quais foram os resultados dos ensaios clínicos do PerQseal Elite?
O estudo ELITE mostrou zero complicações graves de VARC-3 e alcançou um tempo médio de fechamento inferior a um minuto.
Como funciona o sistema PerQseal Elite?
É um sistema de fechamento vascular sem sutura que usa um patch bioabsorvível para selar locais de acesso arterial de grande calibre.