FDA、アタラ・バイオセラピューティクスのT細胞療法の再申請を受理

米国食品医薬品局（FDA）は、アタラ・バイオセラピューティクス（Atara Biotherapeutics, Inc.、NASDAQ:ATRA）とそのパートナーであるピエール・ファーブル・ファーマシューティカルズ（Pierre Fabre Pharmaceuticals）が開発中の細胞療法「タベレクレウセル（tabelecleucel）」の生物学的製品ライセンス申請（BLA）の再申請を受理しました。承認が提案されている適用範囲は、エプスタイン・バーウイルス陽性の移植後リンパ増殖性疾患を患い、すでに少なくとも1回の治療歴がある2歳以上の成人および小児における単独療法です。

連邦規制当局は、処方箋薬ユーザー費用法（PDUFA）に基づくクラス2の審査終了目標日を2027年3月31日に設定しました。タベレクレウセルはすでに米当局からブレークスルーセラピー（画期的治療薬）およびオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定を受けています。ピエール・ファーブル・ラボラトリーズとのパートナーシップ契約に基づき、アタラは規制承認時に3,100万ドルの商業マイルストーン支払いを受け取る権利があり、これに加えて製品売上高に応じた2桁の段階的ロイヤリティや販売実績に基づくボーナスの可能性があります。

投資家は、2027年初頭の目標日に向けた規制上の進展と、ピエール・ファーブルによる商業発売の準備を注視することになります。直近の取引で、アタラ・バイオセラピューティクスの株価は0.80%下落し、9.305ドルとなりました。