إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل إعادة تقديم طلب الترخيص لعلاج الخلايا التائية من Atara Biotherapeutics

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إعادة تقديم طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية للعلاج الخلوي التجريبي tabelecleucel الذي طورته شركة Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) بالشراكة مع شركة Pierre Fabre Pharmaceuticals. ويغطي التخليص المقترح الاستخدام المباشر المستقل لدى البالغين والأطفال بعمر سنتين أو أكثر الذين يعانون من مرض التكاثر اللمفاوي المترتب على زراعة الأعضاء والموجب لفيروس إبشتاين-بار، والذين خضعوا بالفعل لدورة علاجية واحدة على الأقل.

وحددت الهيئات التنظيمية الفيدرالية موعداً لاتخاذ القرار بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) من الفئة 2 في 31 مارس 2027. ويحتفظ tabelecleucel بالفعل بوضعية العلاج الاختراقي والدواء اليتيم لدى السلطات الأمريكية. وبموجب عقد الشراكة مع Pierre Fabre Laboratories، من المتوقع أن تحصل Atara على دفعة إنجاز تجارية بقيمة 31 مليون دولار عند الحصول على الموافقة التنظيمية، بالإضافة إلى إتاوات تصاعدية مزدوجة الرقم على إيرادات المنتج ومكافآت محتملة قائمة على المبيعات.

وسيراقب المستثمرون التقدم التنظيمي الذي يسبق الموعد المحدد في أوائل عام 2027، إلى جانب الاستعدادات للإطلاق التجاري من قبل Pierre Fabre. وفي التداولات الأخيرة، انخفضت أسهم Atara Biotherapeutics بنسبة 0.80% لتصل إلى 9.305 دولار.