FDA aceita ressubmissão do pedido de licença para terapia com células T da Atara Biotherapeutics
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou a ressubmissão do Pedido de Licença Biológica para o tabelecleucel, uma terapia celular experimental desenvolvida pela Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) e sua parceira Pierre Fabre Pharmaceuticals. A aprovação proposta cobre o uso isolado em adultos e crianças a partir de dois anos de idade que sofrem de doença linfoproliferativa pós-transplante positiva para o vírus Epstein-Barr e que já tenham passado por pelo menos um tratamento anterior.
Os reguladores federais definiram uma data de decisão da Classe 2 da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 31 de março de 2027. O tabelecleucel já mantém os status de terapia inovadora e medicamento órfão junto às autoridades americanas. Sob o contrato de parceria com a Pierre Fabre Laboratories, a Atara poderá receber um pagamento de marco comercial de US$ 31 milhões mediante aprovação regulatória, além de royalties escalonados de dois dígitos sobre a receita do produto e potenciais bônus baseados em vendas.
Os investidores acompanharão o progresso regulatório até a data-alvo do início de 2027, juntamente com a preparação para o lançamento comercial pela Pierre Fabre. Negociadas recentemente, as ações da Atara Biotherapeutics caíram 0,80%, para US$ 9,305.
Pontos principais
- Reguladores dos EUA aceitaram a ressubmissão do pedido de licença para o tabelecleucel da Atara Biotherapeutics.
- A data-alvo para a decisão de revisão foi fixada para 31 de março de 2027.
- A Atara poderá receber um pagamento de marco de US$ 31 milhões mais royalties de vendas se o tratamento for aprovado.
- As ações da Atara Biotherapeutics caíram 0,80%, para US$ 9,305, após a notícia.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
Quando o FDA decidirá sobre o tabelecleucel?
A agência atribuiu uma data de ação-alvo de Classe 2 fixada em 31 de março de 2027 para sua revisão.
Quais termos financeiros estão vinculados à aprovação do FDA para a Atara?
A Atara pode receber um pagamento de marco de US$ 31 milhões da Pierre Fabre Laboratories, além de royalties percentuais de dois dígitos sobre as vendas líquidas do produto.
Para quem o tabelecleucel é indicado?
É destinado a adultos e crianças de dois anos ou mais com uma condição sanguínea específica pós-transplante que já tenham experimentado pelo menos uma terapia anteriormente.