FDAがアタラ・バイオセラピューティクスのTab-cel申請を受理、決定目標日は2027年3月に設定

米国食品医薬品局（FDA）は、アタラ・バイオセラピューティクス（Atara Biotherapeutics, Inc.、ATRA）によるタベレクレウセル（Tab-cel）の生物学的製剤承認申請（BLA）の再申請を受理しました。本治療法は、エプスタイン・バーウイルス陽性移植後リンパ増殖性疾患に対する単独療法として提案されています。規制当局は本申請をクラス2審査に指定し、処方箋薬ユーザー課金法（PDUFA）に基づく目標アクション日を2027年3月31日に設定しました。

この受理により、以前の難航を経て、同薬の米国における明確な規制上の道のりが再構築されました。FDAにより承認された場合、アタラは提携パートナーであるピエール ファブールとの商業協定に基づき、3,100万ドルのマイルストーン支払いを受け取ることになります。また、アタラは米国での潜在的な売上に対して2桁の段階的ロイヤリティを受け取る資格も有しており、商用化時に流動性と継続的な収益源がもたらされます。

投資家は2027年3月31日の決定期限に向けた進捗状況を注視することになります。パートナーのピエール ファブールが申請を保持し、当局との継続的な交渉を管理しているため、実行はアタラの直接的な管理外となります。なお、Tab-celは当局からブレークスルー・セラピー（画期的治療薬）およびオーファンドラッグ（希少用医薬品）の両方の指定を維持しています。