FDA nimmt erneuten Zulassungsantrag für T-Zell-Therapie von Atara Biotherapeutics an
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen erneut eingereichten Zulassungsantrag (Biologics License Application) für Tabelecleucel angenommen, eine Prüfzelltherapie, die von Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) und dem Partner Pierre Fabre Pharmaceuticals entwickelt wurde. Die vorgesehene Zulassung umfasst die eigenständige Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren, die an einer Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Erkrankung nach einer Transplantation leiden und bereits mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.
Die Bundesbehörden haben ein Prüfdatum der Klasse 2 gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für den 31. März 2027 festgelegt. Tabelecleucel verfügt bei den US-Behörden bereits über den Status einer Durchbruchtherapie (Breakthrough Therapy) und eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug). Im Rahmen der Partnerschaft mit Pierre Fabre Laboratories winkt Atara bei behördlicher Zulassung eine kommerzielle Meilensteinzahlung von 31 Millionen US-Dollar sowie zweistellige gestaffelte Lizenzgebühren auf die Produkteinnahmen und potenzielle umsatzbasierte Boni.
Anleger werden die regulatorischen Fortschritte bis zum Zieltermin Anfang 2027 sowie die Vorbereitungen für den kommerziellen Marktstart durch Pierre Fabre beobachten. Im jüngsten Handel fielen die Aktien von Atara Biotherapeutics um 0,80 % auf 9,305 US-Dollar.
Das Wichtigste
- Die US-Behörden haben den erneut eingereichten Zulassungsantrag für Tabelecleucel von Atara Biotherapeutics angenommen.
- Das Ziel-Prüfdatum für die Entscheidung wurde auf den 31. März 2027 festgelegt.
- Atara könnte eine Meilensteinzahlung von 31 Millionen US-Dollar plus Umsatzbeteiligungen erhalten, wenn die Behandlung zugelassen wird.
- Die Aktie von Atara Biotherapeutics fiel nach der Nachricht um 0,80 % auf 9,305 US-Dollar.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wann wird die FDA über Tabelecleucel entscheiden?
Die Behörde hat für ihre Prüfung ein Zielentscheidungsdatum der Klasse 2 für den 31. März 2027 festgelegt.
Welche finanziellen Bedingungen sind für Atara an die FDA-Zulassung geknüpft?
Atara kann eine Meilensteinzahlung von 31 Millionen US-Dollar von Pierre Fabre Laboratories sowie zweistellige prozentuale Lizenzgebühren auf den Netto-Produktumsatz erhalten.
Für wen ist Tabelecleucel gedacht?
Es ist für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren mit einer spezifischen Bluterkrankung nach einer Transplantation bestimmt, die zuvor mindestens eine Therapie ausprobiert haben.