FDA受理Atara Biotherapeutics重交的T细胞疗法许可申请
看涨高影响
美国食品药品监督管理局（FDA）已受理tabelecleucel重新提交的生物制品许可申请。tabelecleucel是由Atara Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ:ATRA）与其合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals共同开发的一项处于研究阶段的细胞疗法。拟议的批准范围涵盖单药用于治疗患有爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性移植后淋巴增殖性疾病且此前已接受过至少一种疗法治疗的2岁及以上成人和儿童患者。
联邦监管机构将《处方药使用者收费法案》（PDUFA）第2类审查目标决定日期定为2027年3月31日。tabelecleucel此前已获得美国卫生当局授予的突破性疗法和孤儿药资格。根据与Pierre Fabre Laboratories签署的合作合同，除了产品收入的双位数分档版税和潜在的基于销售额的奖金外，Atara在获得监管批准后还有资格收取3100万美元的商业里程碑付款。
投资者将在2027年初的目标日期前密切关注监管进展，以及Pierre Fabre所做的商业化上市准备工作。在最近的交易中，Atara Biotherapeutics的股价下跌0.80%，报收9.305美元。
要点
- 美国监管机构受理了Atara Biotherapeutics关于tabelecleucel重新提交的许可申请。
- 审查决定的目标日期已定为2027年3月31日。
- 如果该疗法获得批准，Atara可能会获得3100万美元的里程碑付款以及销售版税。
- 该消息公布后，Atara Biotherapeutics的股票下跌0.80%，至9.305美元。
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我们如何撰写免责声明问答
FDA何时对tabelecleucel做出决定？
该机构为其审查指定了2027年3月31日的第2类目标行动日期。
FDA批准对Atara意味着哪些财务条款？
Atara可从Pierre Fabre Laboratories获得3100万美元的里程碑付款，外加产品净销售额的双位数百分比版税。
tabelecleucel旨在治疗哪些人群？
它适用于患有特定移植后血液疾病且此前已尝试过至少一种疗法的两岁及以上成人和儿童。