La FDA accepte la nouvelle demande d'autorisation pour la thérapie par lymphocytes T d'Atara Biotherapeutics
La Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la nouvelle Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché de Produits Biologiques pour le tabelecleucel, une thérapie cellulaire expérimentale développée par Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) et son partenaire Pierre Fabre Pharmaceuticals. L'autorisation proposée couvre une utilisation autonome chez les adultes et les enfants âgés de deux ans ou plus souffrant d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation positive au virus d'Epstein-Barr et ayant déjà suivi au moins un traitement préalable.
Les régulateurs fédéraux ont fixé une date de décision de Classe 2 en vertu de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) au 31 mars 2027. Le tabelecleucel bénéficie déjà des statuts de thérapie innovante et de médicament orphelin auprès des autorités américaines. Dans le cadre de son contrat de partenariat avec Pierre Fabre Laboratories, Atara devrait percevoir un paiement d'étape commercial de 31 millions de dollars lors de l'approbation réglementaire, en plus de redevances échelonnées à deux chiffres sur les revenus du produit et d'éventuelles primes liées aux ventes.
Les investisseurs surveilleront les progrès réglementaires jusqu'à la date cible de début 2027, parallèlement aux préparatifs du lancement commercial par Pierre Fabre. Lors des dernières séances boursières, les actions d'Atara Biotherapeutics ont baissé de 0,80 % à 9,305 dollars.
Points clés
- Les régulateurs américains ont accepté la nouvelle demande d'autorisation pour le tabelecleucel d'Atara Biotherapeutics.
- La date cible pour la décision d'examen a été fixée au 31 mars 2027.
- Atara pourrait obtenir un paiement d'étape de 31 millions de dollars plus des redevances sur les ventes si le traitement est approuvé.
- L'action Atara Biotherapeutics a chuté de 0,80 % à 9,305 dollars après l'annonce.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quand la FDA rendra-t-elle sa décision sur le tabelecleucel ?
L'agence a attribué une date cible d'action de Classe 2 fixée au 31 mars 2027 pour son examen.
Quels termes financiers sont liés à l'approbation de la FDA pour Atara ?
Atara peut recevoir un paiement d'étape de 31 millions de dollars de Pierre Fabre Laboratories, ainsi que des redevances à deux chiffres sur les ventes nettes du produit.
À qui le tabelecleucel est-il destiné ?
Il est destiné aux adultes et aux enfants de deux ans et plus atteints d'une affection sanguine post-transplantation spécifique ayant déjà essayé au moins un traitement.