La FDA acepta la solicitud de licencia reenviada para la terapia de células T de Atara Biotherapeutics
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado la reenvío de la Solicitud de Licencia Biológica para tabelecleucel, una terapia celular en investigación desarrollada por Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA) y su socio Pierre Fabre Pharmaceuticals. La autorización propuesta cubre el uso independiente en adultos y niños de dos años o más que padecen enfermedad linfoproliferativa postrasplante positiva para el virus de Epstein-Barr y que ya han recibido al menos un tratamiento previo.
Los reguladores federales asignaron una fecha de decisión de Clase 2 según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 31 de marzo de 2027. Tabelecleucel ya cuenta con las designaciones de terapia innovadora y medicamento huérfano por parte de las autoridades estadounidenses. Según su contrato de asociación con Pierre Fabre Laboratories, Atara podría recibir un pago por hito comercial de 31 millones de dólares tras la aprobación regulatoria, además de regalías escalonadas de doble dígito sobre los ingresos del producto y posibles bonificaciones basadas en ventas.
Los inversores seguirán de cerca el progreso regulatorio antes de la fecha objetivo de principios de 2027, junto con la preparación para el lanzamiento comercial por parte de Pierre Fabre. En las operaciones recientes, las acciones de Atara Biotherapeutics cayeron un 0,80% a 9,305 dólares.
Puntos clave
- Los reguladores de EE. UU. aceptaron la solicitud de licencia reenviada para tabelecleucel de Atara Biotherapeutics.
- La fecha objetivo para la decisión de revisión se fijó para el 31 de marzo de 2027.
- Atara podría recibir un pago por hito de 31 millones de dólares más regalías por ventas si el tratamiento obtiene la aprobación.
- Las acciones de Atara Biotherapeutics cayeron un 0,80% a 9,305 dólares tras la noticia.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Cuándo decidirá la FDA sobre tabelecleucel?
La agencia asignó una fecha objetivo de acción de Clase 2 para el 31 de marzo de 2027 para su revisión.
¿Qué términos financieros están vinculados a la aprobación de la FDA para Atara?
Atara puede recibir un pago por hito de 31 millones de dólares de Pierre Fabre Laboratories, además de regalías porcentuales de doble dígito sobre las ventas netas del producto.
¿A quién está diseñado para tratar tabelecleucel?
Está destinado a adultos y niños de dos años o más con una afección sanguínea postrasplante específica que hayan intentado previamente al menos una terapia.