欧洲监管机构对比摩斯公司药物Narsoplimab维持否定意见
欧洲药品监管机构确认了对Narsoplimab上市许可申请的否定意见，该药物是由奥比摩斯公司（Omeros Corporation，NASDAQ:OMER）开发的造血干细胞移植相关血栓性微血管病治疗药物。欧洲药品管理局人用药品委员会在重新审查程序后维持了先前立场，在该过程中，专家组曾建议审查单个患者的数据，但监管机构未向其提供这些数据。
这一决定使奥比摩斯公司无法在欧盟获得广泛的商业批准，而目前欧盟尚无针对该疾病的获批疗法。尽管该药已于2025年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，商品名为YARTEMLEA，但欧洲患者仍无法获得常规商业供应。由于美国商业需求不断增长，该公司计划结束其欧洲的抚慰用药计划，同时致力于支持符合规定的指定患者用药计划。
投资者将密切关注奥比摩斯公司在推动美国商业推广的同时，如何处理欧洲潜在的指定患者分销业务。此外，该公司还准备在今年晚些时候启动新的临床试验，以评估MASP-2抑制剂在急性呼吸窘迫综合征和儿童移植并发症中的疗效。
要点
- 欧洲监管机构在对申请进行重新审查后，对奥比摩斯公司的药物Narsoplimab维持否定意见。
- 专家组在重新审查期间要求获取单个患者的数据，但监管机构未向该小组提供。
- 该药已在美国以商品名YARTEMLEA获批，但欧洲目前尚无针对该疾病的获批疗法。
- 鉴于美国需求增长，奥比摩斯公司计划终止其抚慰用药计划，同时在欧洲争取指定患者用药途径。
- 该公司计划于今年晚些时候启动针对急性呼吸窘迫综合征和儿童患者的临床试验。
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为什么欧洲监管机构对Narsoplimab发布否定意见？
欧洲监管机构在重新审查该药用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病的申请后，维持了否定意见。专家组曾建议审查单个患者数据，但监管机构并未向专家组提供这些详细信息。
Narsoplimab在美国获批使用了吗？
是的。美国FDA于2025年12月批准了商品名为YARTEMLEA的Narsoplimab，用于治疗两岁及以上的患有造血干细胞移植相关血栓性微血管病的成人和儿童。
奥比摩斯公司针对YARTEMLEA在欧洲的用药准入采取了什么措施？
鉴于美国商业市场的旺盛需求，奥比摩斯公司正在终止其抚慰用药计划，但计划在允许的欧洲地区争取实现可报销的指定患者用药。现有抚慰用药患者将获得足够的药物供应以完成治疗。