欧州規制当局、オメロス社のナルソプリマブに対する否定的な見解を維持
欧州の医薬品規制当局は、オメロス・コーポレーション（NASDAQ:OMER）が開発した造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症の治療薬ナルソプリマブの販売承認申請に対する否定的な見解を再確認しました。欧州医薬品庁のヒト用医薬品委員会は再審査プロセスを経て従来の立場を維持しましたが、その過程で専門家パネルから提案された個別患者データの閲覧を規制当局は共有しませんでした。
この決定により、オメロス・コーポレーションは同疾患の承認治療薬が現在存在しない欧州連合での広範な商用承認を取得できなくなります。同薬は2025年12月に米食品医薬品局（FDA）から製品名YARTEMLEAとして承認を受けましたが、欧州の患者は日常的な商用アクセスが得られない状態が続きます。米国での商用需要の高まりに伴い、同社は欧州での人道的使用プログラムを終了し、許可された患者指名アクセスプログラムの支援に注力する計画です。
投資家は、オメロス・コーポレーションが米国での商用展開と並行して、欧州での患者指名分配にどのように対応するかを注視することになります。また、同社は急性呼吸窮迫症候群および小児移植合併症におけるMASP-2阻害を検証するため、今年後半に新たな臨床試験を開始する準備を進めています。
ポイント
- 欧州の規制当局は、申請の再審査を経てオメロス社の薬剤ナルソプリマブに対する否定的な見解を維持しました。
- 専門家パネルは再審査中に個別患者データの閲覧を要望しましたが、規制当局は同グループに提供しませんでした。
- 同薬は米国でYARTEMLEAという名称で承認されていますが、欧州には同疾患の承認治療薬がありません。
- オメロス社は米国での需要のため人道的使用プログラムを終了し、欧州での患者指名アクセスの推進を目指しています。
- 同社は急性呼吸窮迫症候群および小児患者を対象とした臨床試験を今年後半に開始する予定です。
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記事の作り方免責事項よくある質問
なぜ欧州の規制当局はナルソプリマブに対して否定的な見解を出したのですか？
欧州規制当局は、造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症に対する同薬の申請を再審査した結果、否定的な見解を維持しました。専門家パネルは個別患者データの検討を提案しましたが、規制当局はその詳細をパネルに提供しませんでした。
ナルソプリマブは米国での使用が承認されていますか？
はい。FDAは2025年12月、造血幹細胞移植関連血栓性微小血管症を有する2歳以上の成人および小児を対象に、ブランド名YARTEMLEAとしてナルソプリマブを承認しました。
オメロス社はYARTEMLEAの欧州でのアクセスについてどのような対応をとっていますか？
オメロス社は米国の商業市場での需要増加に伴い人道的使用プログラムを終了しますが、許可されている欧州地域では費用償還を伴う患者指名アクセスの実現を目指しています。既存の人道的使用患者には、治療を完了するのに十分な量が供給されます。