Les régulateurs européens maintiennent leur avis négatif sur le narsoplimab d'Omeros

16 oct., 10:19 UTCBaissierImpact fort

Les régulateurs européens du médicament ont confirmé un avis négatif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché du narsoplimab, un traitement de la microangiopathie thrombotique associée à la greffe de cellules souches développé par Omeros Corporation (NASDAQ:OMER). Le Comité des médicaments à usage humain a maintenu sa position précédente à la suite d'une procédure de réexamen, au cours de laquelle un groupe d'experts avait suggéré d'examiner des données individuelles de patients que les régulateurs ne leur ont pas communiquées.

Cette décision empêche Omeros Corporation d'obtenir une autorisation commerciale globale dans l'Union européenne, où aucun traitement n'est actuellement autorisé pour cette maladie. Bien que le médicament ait été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en décembre 2025 sous la marque YARTEMLEA, les patients européens resteront privés d'un accès commercial de routine. En raison de la demande commerciale croissante aux États-Unis, la société prévoit de mettre fin à son programme européen d'utilisation compassionnelle tout en s'efforçant de soutenir les programmes autorisés d'accès nominatif.

Les investisseurs surveilleront la manière dont Omeros Corporation gérera la distribution nominative potentielle en Europe parallèlement à son lancement commercial aux États-Unis. La société se prépare également à lancer de nouveaux essais cliniques plus tard cette année pour tester l'inhibition de MASP-2 dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë et les complications de greffe pédiatrique.

Points clés

Les régulateurs européens ont maintenu un avis négatif sur le narsoplimab d'Omeros après un réexamen de la demande.
Un groupe d'experts a demandé des données individuelles de patients lors du réexamen, mais les régulateurs ne les leur ont pas fournies.
Le médicament est approuvé aux États-Unis sous le nom de YARTEMLEA, mais aucun traitement n'est approuvé pour cette maladie en Europe.
Omeros prévoit de mettre fin à son programme d'utilisation compassionnelle en raison de la demande américaine, tout en visant un accès nominatif en Europe.
La société prévoit de démarrer des essais cliniques plus tard cette année pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë et les patients pédiatriques.

Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org

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Questions et réponses

Pourquoi les régulateurs européens ont-ils émis un avis négatif sur le narsoplimab ?

Les régulateurs européens ont maintenu leur avis négatif après avoir réexaminé la demande du médicament pour la microangiopathie thrombotique associée à la greffe de cellules souches. Un groupe d'experts avait suggéré d'examiner les données individuelles des patients, mais les régulateurs n'ont pas fourni ces détails au groupe.

Le narsoplimab est-il approuvé pour une utilisation aux États-Unis ?

Oui. La FDA a approuvé le narsoplimab sous la marque YARTEMLEA en décembre 2025 pour les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus atteints de microangiopathie thrombotique associée à la greffe de cellules souches.

Que fait Omeros concernant l'accès européen à YARTEMLEA ?

Omeros met fin à son programme d'utilisation compassionnelle en raison de la forte demande sur le marché commercial américain, mais prévoit de permettre un accès nominatif remboursé en Europe là où cela est autorisé. Les patients actuellement sous utilisation compassionnelle recevront suffisamment de doses pour terminer leur traitement.