Europäische Regulierungsbehörden bleiben bei negativer Stellungnahme zu Narsoplimab von Omeros
Die europäischen Arzneimittelbehörden haben eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Zulassung von Narsoplimab bestätigt, einer von Omeros Corporation (NASDAQ:OMER) entwickelten Behandlung für die mit Stammzelltransplantationen assoziierte thrombotische Mikroangiopathie. Der Ausschuss für Humanarzneimittel hielt seine bisherige Position nach einem Überprüfungsverfahren aufrecht, in dessen Verlauf ein Expertengremium die Einsichtnahme in individuelle Patientendaten vorschlug, die die Regulierungsbehörden ihnen jedoch nicht zur Verfügung stellten.
Die Entscheidung verhindert, dass Omeros Corporation eine breite kommerzielle Zulassung in der Europäischen Union erhält, wo derzeit keine zugelassene Behandlung für diese Erkrankung existiert. Obwohl das Medikament im Dezember 2025 von der US-Arzneimittelbehörde FDA unter dem Handelsnamen YARTEMLEA zugelassen wurde, bleiben europäische Patienten ohne routinemäßigen kommerziellen Zugang. Aufgrund der steigenden kommerziellen Nachfrage in den USA plant das Unternehmen, sein europäisches Härtefallprogramm einzustellen und gleichzeitig genehmigte Programme für den patientenbezogenen Zugang zu unterstützen.
Anleger werden beobachten, wie Omeros Corporation den potenziellen patientenbezogenen Vertrieb in Europa neben der kommerziellen Markteinführung in den Vereinigten Staaten handhabt. Das Unternehmen bereitet zudem den Start neuer klinischer Studien im Laufe dieses Jahres vor, um die MASP-2-Inhibition bei akutem Atemnotsyndrom und pädiatrischen Transplantationskomplikationen zu testen.
Das Wichtigste
- Europäische Behörden hielten nach einer erneuten Prüfung des Antrags an einer negativen Stellungnahme zu Omeros' Narsoplimab fest.
- Ein Expertengremium forderte bei der Überprüfung individuelle Patientendaten an, doch die Behörden stellten diese nicht zur Verfügung.
- Das Medikament ist in den USA unter dem Namen YARTEMLEA zugelassen, aber in Europa gibt es keine zugelassene Behandlung für die Erkrankung.
- Omeros plant, sein Härtefallprogramm wegen der US-Nachfrage zu beenden, während ein patientenbezogener Zugang in Europa angestrebt wird.
- Das Unternehmen plant, im Laufe dieses Jahres klinische Studien für das akute Atemnotsyndrom und pädiatrische Patienten zu beginnen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum haben die europäischen Regulierungsbehörden eine negative Stellungnahme zu Narsoplimab abgegeben?
Die europäischen Regulierungsbehörden blieben nach einer erneuten Prüfung des Antrags für die mit Stammzelltransplantationen assoziierte thrombotische Mikroangiopathie bei ihrer negativen Stellungnahme. Ein Expertengremium regte die Überprüfung individueller Patientendaten an, aber die Behörden stellten diese Details dem Gremium nicht bereit.
Ist Narsoplimab für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen?
Ja. Die FDA hat Narsoplimab im Dezember 2025 unter dem Handelsnamen YARTEMLEA für Erwachsene und Kinder ab zwei Jahren mit Stammzelltransplantations-assoziierter thrombotischer Mikroangiopathie zugelassen.
Was unternimmt Omeros bezüglich des europäischen Zugangs zu YARTEMLEA?
Omeros beendet sein Härtefallprogramm aufgrund der hohen Nachfrage auf dem kommerziellen US-Markt, plant jedoch, wo erlaubt, einen erstatteten, patientenbezogenen Zugang in Europa zu ermöglichen. Bestehende Härtefallpatienten erhalten ausreichend Dosen, um ihre Behandlung abzuschließen.