米FDA、ジェネンテックのバミキバート（ぶどう膜炎性黄斑浮腫治療薬）のBLAを受理、2027年7月までに判断へ
強気影響中
Roche Holding Ltd（BX:RHO）の傘下であるGenentech, Inc.は、米国食品医薬品局（FDA）がぶどう膜炎性黄斑浮腫に対するバミキバート（vamikibart）の生物学的製剤承認申請（BLA）を受理したと発表しました。この規制上の受理は、持続的な有効性と安全性を示した52週間の第III相臨床データに基づくものです。同治療薬の申請は、欧州連合（EU）、中国、日本における規制当局にも受理されています。
承認されれば、バミキバートはぶどう膜炎性黄斑浮腫患者に対する初の非ステロイド系標的療法となります。52週間の試験結果では、16週目以降の再治療ニーズが低いことが示されており、患者の治療負担を軽減し、世界市場での臨床導入を後押しする可能性があります。
FDAによる最終的な規制判断は2027年7月を目標としています。市場参加者は今後の審査スケジュールや将来の市場参入ステップを注視することになります。Roche Holding Ltd（BX:RHO）の株価は本日、1.70%安の361.8 CHFで取引されました。
ポイント
- FDAはジェネンテックのぶどう膜炎性黄斑浮腫治療薬バミキバートのBLAを受理し、2027年7月までに判断が下される見込みです。
- 第III相試験の結果、52週間にわたり持続的な有効性と安全性を示し、16週目以降の再治療の必要性が低いことが確認されました。
- バミキバートは、ぶどう膜炎性黄斑浮腫に対する初の非ステロイド系標的療法となる見通しです。
- 規制当局への申請は、欧州連合、中国、日本でも審査用に受理されています。
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記事の作り方免責事項よくある質問
バミキバートとは何ですか、またどのような疾患を治療しますか？
バミキバートは、ぶどう膜炎性黄斑浮腫の治療のために評価されている非ステロイド系の標的療法です。
FDAはいつバミキバートの承認について判断を下しますか？
FDAは2027年7月までに同申請に関する規制上の判断を下す見込みです。
バミキバートは米国以外でも承認申請されていますか？
はい、バミキバートの規制当局への申請は欧州連合、中国、日本でも受理されています。