メルクのレミグロミグ治験、糖尿病黄斑浮腫研究で主要評価項目を達成

Merck & Co., Inc.（NYSE:MRK）は、糖尿病黄斑浮腫の成人患者を対象にレミグロミグを評価する中核的な第2b/3相BRUNELLO治験の1年時点の試験結果を発表しました。本治験薬の検証された両投与量は、標準治療である月1回のラニビズマブ投与と比較して視力改善における非劣性を示し、主要評価項目を達成しました。レミグロミグの0.5 mg投与群および0.8 mg投与群の患者は、それぞれ平均9.1文字および8.7文字改善したのに対し、ラニビズマブ群は11.8文字の改善でした。

レミグロミグは、Wnt経路を活性化して血液網膜関門を修復・保護する開発中の抗体であり、中核的試験において従来の抗VEGF療法と同等の視力改善を示した20年以上ぶりの新しい作用機序となります。糖尿病黄斑浮腫患者の最大40%は既存の治療法に十分反応しません。しかし、増殖糖尿病網膜症に関連する有害事象の発生率は、ラニビズマブ群の0.9%に対してレミグロミグ群では6.7%および6.1%であり、治療中止率も高くなりました。

メルクはBRUNELLO治験の知見について規制当局と協議する予定です。同薬は、糖尿病黄斑浮腫を対象として進行中の第2b/3相BAROLO治験のほか、滲出型加齢黄斑変性および網膜静脈閉塞症を対象とした追加研究でも評価されています。