FDAがJemperliの適応拡大を承認、アナプティスバイオ株が上昇
米食品医薬品局（FDA）がJemperli（ジェンパーリ）の適応拡大に対して加速承認を付与したことを受け、アナプティスバイオ（AnaptysBio, Inc. / NASDAQ:ANAB）の株価は月曜日に値上がりしました。パートナー企業であるGSK plc（NYSE:GSK）が販売する同治療薬は、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有するステージIIおよびIIIの局所進行直腸がんの成人患者の治療薬として新たに承認されました。
この決定により、直腸がん症例の約5%〜10%を占める患者群に新たな治療の選択肢がもたらされます。化学療法、放射線療法、手術などの標準的な治療法には、不妊症や腸・尿路機能障害など、長期的な副作用のリスクが伴います。優先審査を経た今回の追加承認は、目標審査完了日であった2027年2月を大幅に前倒しして達成されました。
Jemperliは元々アナプティスバイオが開発し、その後テサロ（TESARO）社へライセンス供与されたもので、TESARO社は2019年にGSKによって51億ドルで買収されました。投資家は、新たに拡大された適応症のもとでの商業的普及と、それがロイヤリティおよびマイルストーン収入に与える影響を注視することになります。
ポイント
- FDAは、特定のステージIIおよびIIIの局所進行直腸がんの治療薬としてJemperliの加速承認を付与しました。
- 適応拡大のニュースを受け、アナプティスバイオ（AnaptysBio, Inc. / NASDAQ:ANAB）の株価は6.03%上昇しました。
- 優先審査の適用を受け、承認は目標とされていた2027年2月の決定予定日を大幅に前倒しして下されました。
- 対象となるMSI-HおよびdMMR腫瘍は、直腸がん症例の約5%〜10%を占めます。
- 元々の開発元であるアナプティスバイオはJemperliをTESARO社にライセンス供与し、その後2019年にGSKがTESARO社を51億ドルで買収しました。
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記事の作り方免責事項よくある質問
なぜアナプティスバイオの株価は上昇したのですか？
パートナー企業のGSKが、元々アナプティスバイオによって開発された薬剤であるJemperliについて、米FDAから適応拡大の加速承認を取得したと発表したため、アナプティスバイオの株価が上昇しました。
Jemperliはどのような疾患に対して新たに承認されましたか？
Jemperliは、高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-H）またはミスマッチ修復機構欠損（dMMR）を有するステージIIおよびIIIの局所進行直腸がんの成人患者の治療薬として承認されました。
FDAの承認決定は元々いつ予定されていましたか？
FDAは国家優先権バウチャー（National Priority Voucher）を活用したことで、2027年2月に予定されていた目標審査完了日よりも前に申請を承認しました。