オメロス、幹細胞合併症治療薬で欧州から2度目の承認拒否

欧州の規制当局は、オメロス・コーポレーション（OMER）のナルソプリマブに関する販売承認申請に対し否定的な見解を示しました。これにより、同治療薬は4か月間で2度目の拒絶を受けることとなりました。本薬剤は、致命的となる可能性のある合併症である造血幹細胞移植関連血栓性マイクロアンギオパチーを対象としています。規制当局は当初、プラセボ群の欠如を含む有効性の証拠不足を理由に、6月に治療薬の申請を拒否していました。オメロスは8月に追加データを提出したものの、決定は不満足な結果に終わりました。

この規制上の挫折により、同社が欧州市場へ販売を拡大する能力が制限されます。対照的に、本治療薬は2025年12月にヤルテムリア（Yartemlea）のブランド名で2歳以上の患者向けに米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。米国での商用販売は2026年1月に開始され、第2四半期には2,850万ドルの純売上高を記録しました。2026年6月30日時点で、同社は1億3,200万ドルの現金および短期投資を保有していました。

投資家は、オメロスが今後欧州の規制上の障壁にどのように対応するか、また次回の第3四半期の財務実績が米国での商用化の勢いを維持できるかに注目するでしょう。