GSK obtient l'approbation accélérée de la FDA pour Jemperli dans le cancer du rectum

GSK plc (LSE:GSK) a obtenu l'approbation accélérée de la Food and Drug Administration des États-Unis pour Jemperli en tant que première immunothérapie destinée aux patients adultes atteints d'un cancer du rectum localement avancé de stade II ou III présentant une déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H). Cette autorisation s'appuie sur les données d'un essai clinique de phase II montrant un taux de réponse complète de 68 %, sans aucune récidive de la maladie signalée chez les patients répondeurs après plus de deux ans.

Cette décision ouvre un nouveau segment de traitement pour le cancer du rectum, où les marqueurs génétiques ciblés touchent environ 5 % à 10 % des patients. Cette étape réglementaire élargit l'empreinte oncologique de l'entreprise au-delà de ses indications existantes dans les cancers gynécologiques, lui offrant l'avantage du premier entrant dans ce sous-groupe de patients.

À l'avenir, les examens réglementaires internationaux se poursuivent dans le cadre du projet Orbis. Les principaux catalyseurs à surveiller comprennent les données d'essais matures requises pour l'approbation réglementaire complète, la mise à jour des directives cliniques et l'obtention de la prise en charge du remboursement par les payeurs de soins de santé.