BridgeBio Pharma annonce des résultats positifs de Phase 3 pour l'Encaleret

11 oct., 16:09 UTCHaussierImpact moyen

BridgeBio Pharma, Inc. (NASDAQ:BBIO) a publié des résultats positifs d'essais cliniques de phase tardive pour son médicament expérimental encaleret, qui traite l'hypocalcémie autosomique dominante de type 1 (ADH1). Dans l'essai de Phase 3 CALIBRATE, tous les patients ayant reçu le traitement ont signalé une amélioration d'au moins un symptôme, contre 46 % de ceux sous traitement standard. Après 24 semaines de traitement, 91 % des patients traités ont atteint des niveaux normaux ou supérieurs d'hormone parathyroïdienne, alors qu'aucun patient du groupe de soins standard n'a atteint ces niveaux. Les patients ont également fait part de réductions notables de la fatigue, des crampes musculaires et du brouillard mental.

L'ADH1 est une maladie héréditaire qui altère la régulation du calcium, provoquant des spasmes musculaires, de la fatigue et de potentielles complications rénales. Les traitements actuels reposent sur des compléments de calcium et de la vitamine D active, mais l'encaleret vise à s'attaquer à la cause profonde en aidant le corps à restaurer la production naturelle d'hormone parathyroïdienne. Les résultats positifs de l'essai renforcent l'argumentaire clinique en faveur du médicament. Malgré ces avancées cliniques, l'action BridgeBio a reculé de 15 % depuis le début de l'année, sous-performant l'ETF State Street SPDR S&P Biotech (AMEX:XBI), qui a progressé de 26 % sur la même période.

Les investisseurs se tournent vers les prochaines étapes réglementaires. La Food and Drug Administration des États-Unis a accepté la demande d'homologation de BridgeBio dans le cadre d'un examen prioritaire, fixant une date cible de décision au 8 mai 2027. Des demandes ont également été soumises aux autorités réglementaires européennes. De plus, BridgeBio a commencé à administrer des doses aux participants de son essai de Phase 3 RECLAIM-HP afin d'évaluer l'encaleret dans l'hypoparathyroïdie chronique, une affection plus large qui toucherait plus de 200 000 personnes aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Points clés

Tous les patients ayant reçu l'encaleret dans l'essai de Phase 3 CALIBRATE ont montré une amélioration des symptômes, contre 46 % pour les soins standards.
Après 24 semaines, 91 % des patients traités ont atteint des niveaux normaux d'hormone parathyroïdienne, contre aucun dans le groupe témoin.
La FDA américaine a accepté la demande de BridgeBio avec examen prioritaire, fixant une date cible de décision au 8 mai 2027.
BridgeBio a lancé une étude de Phase 3 pour évaluer l'encaleret dans l'hypoparathyroïdie chronique chez environ 160 patients.

Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org

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Questions et réponses

Quels ont été les résultats de l'essai de Phase 3 de BridgeBio pour l'encaleret ?

Dans l'essai de Phase 3 CALIBRATE, tous les patients atteints d'ADH1 traités par encaleret ont vu leurs symptômes s'améliorer, et 91 % ont atteint des niveaux normaux d'hormone parathyroïdienne après 24 semaines.

Quand la FDA rendra-t-elle sa décision sur le dossier de l'encaleret de BridgeBio ?

La Food and Drug Administration des États-Unis a accordé un examen prioritaire à la demande et a fixé au 8 mai 2027 la date cible de sa décision.

Pour quelle autre affection BridgeBio teste-t-elle l'encaleret ?

BridgeBio teste l'encaleret dans un autre essai de Phase 3, RECLAIM-HP, destiné aux adultes et adolescents atteints d'hypoparathyroïdie chronique.