La FDA accepte la demande d'AMM de BridgeBio Pharma pour l'encaleret avec examen prioritaire
BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté sa demande de nouveau médicament (NDA) pour l'encaleret dans le cadre d'un examen prioritaire. La demande vise l'hypocalcémie autosomique dominante de type 1 (ADH1). Le dossier s'appuie sur les données de l'essai de Phase 3 CALIBRATE, qui ont montré que l'encaleret augmentait le renouvellement osseux et améliorait les symptômes des patients par rapport aux soins standards.
Le statut d'examen prioritaire accélère l'évaluation réglementaire, fixant la date cible de décision selon la loi PDUFA au 8 mai 2027. Outre ses progrès réglementaires aux États-Unis, BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments afin d'élargir l'accès aux marchés européens.
Par ailleurs, la société a commencé l'administration des doses dans son essai de Phase 3 RECLAIM-HP, évaluant l'encaleret pour l'hypoparathyroïdie chronique. Les investisseurs et les cliniciens suivront les prochaines décisions réglementaires aux États-Unis et en Europe, ainsi que les avancées du programme clinique global dans l'hypoparathyroïdie.
Points clés
- La FDA a accepté la demande de nouveau médicament pour l'encaleret avec examen prioritaire pour l'ADH1.
- L'essai de Phase 3 CALIBRATE a montré une augmentation du renouvellement osseux et une amélioration des symptômes par rapport aux soins standards.
- La FDA a fixé la date cible de décision réglementaire au 8 mai 2027.
- BridgeBio a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence européenne des médicaments.
- Le premier participant a reçu sa dose dans l'étude de Phase 3 RECLAIM-HP pour l'hypoparathyroïdie chronique.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Quelle est la date cible de décision de la FDA pour l'encaleret de BridgeBio Pharma ?
La FDA a accepté la demande avec examen prioritaire et a fixé la date cible de décision PDUFA au 8 mai 2027.
Quels ont été les résultats de l'encaleret dans l'essai de Phase 3 CALIBRATE ?
Les résultats de l'essai de Phase 3 CALIBRATE ont montré que l'encaleret augmentait le renouvellement osseux et améliorait les symptômes cliniques par rapport aux soins standards dans l'ADH1.
Quelles autres études BridgeBio mène-t-elle pour l'encaleret ?
BridgeBio a administré une première dose au premier patient de son étude de Phase 3 RECLAIM-HP visant à évaluer l'encaleret dans l'hypoparathyroïdie chronique.