Tenax Therapeutics pausa el reclutamiento del ensayo LEVEL-2 para perfeccionar los criterios de selección tras los hallazgos de la Fase 3

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) ha pausado temporalmente el reclutamiento de pacientes en su ensayo clínico de Fase 3 LEVEL-2. Esta interrupción tiene como objetivo permitir a la empresa actualizar los criterios de selección del estudio para dirigirse a pacientes más graves que tengan una mayor probabilidad de beneficiarse del tratamiento, así como solicitar la opinión regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). La compañía aclaró que esta pausa temporal en el reclutamiento no está relacionada con ningún problema de seguridad.

La decisión se toma tras los análisis del ensayo previo de Fase 3 LEVEL. Aunque dicho estudio no alcanzó su criterio de valoración principal global, un subgrupo preespecificado de pacientes con una distancia basal de caminata de seis minutos inferior a 333 metros experimentó una mejora de 26,3 metros en comparación con el grupo de placebo. Además, la actividad biológica se vio respaldada por una reducción del 49% en los marcadores de sobrecarga cardíaca (NT-proBNP) en comparación con el placebo, junto con reducciones alineadas en la presión sistólica del ventrículo derecho.

Para aprovechar estos hallazgos, la empresa está modificando los criterios de selección de LEVEL-2 para centrarse en pacientes con una distancia basal de caminata de 100 a 300 metros, o de 300 a 400 metros combinada con un umbral específico del índice de volumen de la aurícula derecha. Tenax Therapeutics ha solicitado una reunión de Tipo C con la FDA para discutir estos cambios y ha actualizado su presentación para inversores. Tras el anuncio, las acciones de la compañía cayeron un 2,62% para cerrar en 1,86 USD.