تيناكس ثيرابيوتيكس توقف مؤقتاً تسجيل المرضى في تجربة LEVEL-2 لتعديل معايير القبول بعد نتائج المرحلة الثالثة

أوقفت شركة تيناكس ثيرابيوتيكس (Tenax Therapeutics, Inc. - TENX) مؤقتاً تسجيل المرضى في تجربتها السريرية LEVEL-2 من المرحلة الثالثة. ويهدف هذا التوقف المؤقت إلى السماح للشركة بتحديث معايير الدخول إلى الدراسة لاستهداف المرضى الأكثر مرضاً والذين يُرجح بشكل كبير أن يستفيدوا من العلاج، وطلب مراجعة تنظيمية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وأوضحت الشركة أن هذا التوقف المؤقت في التسجيل لا علاقة له بأي مشكلات تتعلق بالسلامة.

ويأتي هذا القرار في أعقاب تحليلات من تجربة LEVEL السابقة من المرحلة الثالثة. وعلى الرغم من أن تلك الدراسة لم تحقق هدفها الرئيسي الإجمالي، إلا أن مجموعة فرعية محددة مسبقاً من المرضى الذين تقل مسافة المشي لديهم لمدة ست دقائق عند نقطة البداية عن 333 متراً شهدت تحسناً بمقدار 26.3 متراً مقارنة بالمرضى الذين تلقوا علاجاً وهمياً. بالإضافة إلى ذلك، تم دعم النشاط البيولوجي من خلال انخفاض بنسبة 49% في مؤشرات إجهاد القلب (NT-proBNP) مقارنة بالعلاج الوهمي، إلى جانب انخفاضات متوافقة في الضغط الانقباضي للبطين الأيمن.

وللاستفادة من هذه النتائج، تقوم الشركة بتعديل معايير الدخول لتجربة LEVEL-2 للتركيز على المرضى الذين تتراوح مسافة المشي لديهم عند نقطة البداية بين 100 و300 متر، أو بين 300 و400 متر مقترنة بحد معين لمؤشر حجم الأذين الأيمن. وقد طلبت تيناكس ثيرابيوتيكس عقد اجتماع من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة هذه التغييرات، وقامت بتحديث العرض التقديمي الخاص بالمستثمرين. وعقب الإعلان، انخفضت أسهم الشركة بنسبة 2.62% لتغلق عند 1.86 USD.