Tenax Therapeutics pausa recrutamento do estudo LEVEL-2 para refinar critérios de pacientes após aprendizados da Fase 3

A Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) pausou temporariamente o recrutamento de pacientes em seu ensaio clínico de Fase 3 LEVEL-2. A pausa visa permitir que a empresa atualize seus critérios de entrada no estudo para focar em pacientes mais graves que têm maior probabilidade de se beneficiar do tratamento, além de buscar feedback regulatório da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A empresa esclareceu que essa pausa temporária no recrutamento não está relacionada a problemas de segurança.

A decisão decorre de análises do estudo anterior de Fase 3 LEVEL. Embora esse estudo não tenha atingido seu desfecho primário geral, um subgrupo pré-especificado de pacientes com uma distância basal de caminhada de seis minutos inferior a 333 metros apresentou uma melhora de 26,3 metros em comparação com o grupo placebo. Além disso, a atividade biológica foi corroborada por uma redução de 49% nos marcadores de sobrecarga cardíaca (NT-proBNP) em comparação ao placebo, acompanhada por reduções alinhadas na pressão sistólica do ventrículo direito.

Para capitalizar sobre essas descobertas, a empresa está alterando os critérios de entrada do LEVEL-2 para focar em pacientes com uma distância basal de caminhada de 100 a 300 metros, ou de 300 a 400 metros associada a um limite específico do índice de volume do átrio direito. A Tenax Therapeutics solicitou uma reunião do Tipo C com a FDA para discutir essas alterações e atualizou sua apresentação para investidores. Após o anúncio, as ações da empresa caíram 2,62%, fechando a 1,86 USD.