Tenax Therapeutics pausiert Rekrutierung für LEVEL-2-Studie zur Anpassung der Patientenkriterien nach Phase-3-Erkenntnissen
Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) hat die Patientenrekrutierung für seine klinische Phase-3-LEVEL-2-Studie vorübergehend pausiert. Die Pause soll es dem Unternehmen ermöglichen, seine Kriterien für die Studienteilnahme zu aktualisieren, um gezielter schwerer erkrankte Patienten anzusprechen, die am ehesten von der Behandlung profitieren, und regulatorisches Feedback von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einzuholen. Das Unternehmen stellte klar, dass diese vorübergehende Rekrutierungspause nicht mit Sicherheitsbedenken zusammenhängt.
Die Entscheidung folgt auf Analysen der vorangegangenen Phase-3-LEVEL-Studie. Obwohl diese Studie ihren primären Gesamtendpunkt verfehlte, verzeichnete eine vorab spezifizierte Untergruppe von Patienten mit einer Sechs-Minuten-Gehstrecke von unter 333 Metern zu Studienbeginn eine Verbesserung um 26,3 Meter im Vergleich zur Placebogruppe. Darüber hinaus wurde die biologische Aktivität durch eine 49-prozentige Reduktion der Marker für Herzbelastung (NT-proBNP) im Vergleich zu Placebo sowie durch entsprechende Senkungen des rechtsventrikulären systolischen Drucks gestützt.
Um diese Ergebnisse zu nutzen, ändert das Unternehmen die LEVEL-2-Teilnahmekriterien, um sich auf Patienten mit einer Gehstrecke von 100 bis 300 Metern zu Studienbeginn oder 300 bis 400 Metern in Verbindung mit einem bestimmten Schwellenwert für den rechtsatrialen Volumenindex zu konzentrieren. Tenax Therapeutics hat ein Typ-C-Treffen mit der FDA beantragt, um diese Änderungen zu erörtern, und hat seine Investorenpräsentation aktualisiert. Nach der Ankündigung fielen die Aktien des Unternehmens um 2,62 % und schlossen bei 1,86 USD.
Das Wichtigste
- Tenax Therapeutics hat die Rekrutierung für die LEVEL-2-Studie vorübergehend pausiert, um die Kriterien für die Studienteilnahme zu ändern.
- Die Entscheidung basiert auf Analysen der Phase-3-LEVEL-Studie und ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen.
- Obwohl die LEVEL-Studie ihren primären Gesamtendpunkt verfehlte, zeigte eine vorab spezifizierte Untergruppe schwerer erkrankter Patienten eine signifikante Verbesserung.
- Das Unternehmen hat ein Typ-C-Treffen mit der FDA beantragt, um die vorgeschlagenen Änderungen zu besprechen.
- Die Aktien von Tenax Therapeutics fielen nach der Ankündigung um 2,62 % auf 1,86 USD.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum hat Tenax Therapeutics die Rekrutierung für die LEVEL-2-Studie pausiert?
Das Unternehmen hat die Rekrutierung pausiert, um die Kriterien für die Studienteilnahme anzupassen und gezielt Patienten anzusprechen, die am ehesten von der Behandlung profitieren, basierend auf den Erkenntnissen aus der vorherigen Phase-3-Studie. Die Pause ist nicht sicherheitsbedingt.
Was hat die Phase-3-LEVEL-Studie gezeigt?
Die Studie verfehlte ihren primären Gesamtendpunkt, aber eine vorab spezifizierte Untergruppe schwerer erkrankter Patienten zeigte eine Verbesserung der Gehstrecke um 26,3 Meter im Vergleich zu Placebo. Zudem zeigte sich eine Reduktion der Herzbelastungsmarker um 49 %.
Was sind die nächsten Schritte für Tenax Therapeutics?
Das Unternehmen hat ein Typ-C-Treffen mit der FDA beantragt, um die vorgeschlagenen Studienänderungen zu besprechen, und seine Investorenpräsentation aktualisiert.