Tenax Therapeutics suspend l'inclusion dans l'essai LEVEL-2 pour affiner les critères des patients après les enseignements de la Phase 3

8 oct., 20:23 UTCMitigéImpact moyen

Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) a temporairement suspendu l'inclusion des patients dans son essai clinique de Phase 3 LEVEL-2. Cette suspension doit permettre à l'entreprise de mettre à jour ses critères d'admission à l'étude afin de cibler les patients les plus gravement malades, qui sont les plus susceptibles de bénéficier du traitement, et de solliciter les commentaires réglementaires de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. L'entreprise a précisé que cette suspension temporaire des inclusions n'est liée à aucun problème de sécurité.

Cette décision fait suite aux analyses du précédent essai de Phase 3 LEVEL. Bien que cette étude n'ait pas atteint son critère d'évaluation principal global, un sous-groupe prédéfini de patients présentant une distance de marche de six minutes de référence inférieure à 333 mètres a connu une amélioration de 26,3 mètres par rapport à ceux sous placebo. De plus, l'activité biologique a été soutenue par une réduction de 49 % des marqueurs d'effort cardiaque (NT-proBNP) par rapport au placebo, parallèlement à des réductions correspondantes de la pression systolique du ventricule droit.

Pour capitaliser sur ces résultats, l'entreprise modifie les critères d'admission de LEVEL-2 afin de se concentrer sur les patients ayant une distance de marche initiale de 100 à 300 mètres, ou de 300 à 400 mètres associée à un seuil d'index de volume auriculaire droit spécifique. Tenax Therapeutics a demandé une réunion de type C avec la FDA pour discuter de ces changements et a mis à jour sa présentation aux investisseurs. Suite à cette annonce, les actions de la société ont baissé de 2,62 % pour clôturer à 1,86 USD.

Points clés

Tenax Therapeutics a temporairement suspendu l'inclusion dans son essai LEVEL-2 pour modifier les critères d'admission des patients.
La décision est basée sur les analyses de l'essai de Phase 3 LEVEL et n'est pas due à des préoccupations de sécurité.
Bien que l'essai LEVEL n'ait pas atteint son critère d'évaluation principal global, un sous-groupe prédéfini de patients plus gravement malades a montré une amélioration significative.
L'entreprise a demandé une réunion de type C avec la FDA pour discuter des modifications proposées.
Les actions de Tenax Therapeutics ont reculé de 2,62 % à 1,86 USD après l'annonce.

Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org

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Questions et réponses

Pourquoi Tenax Therapeutics a-t-elle suspendu l'inclusion dans son essai LEVEL-2 ?

L'entreprise a suspendu l'inclusion pour mettre à jour les critères d'admission des patients et cibler les personnes les plus susceptibles de bénéficier du traitement, sur la base des résultats de son précédent essai de Phase 3. Cette suspension n'est pas liée à la sécurité.

Qu'a montré l'essai de Phase 3 LEVEL ?

L'essai n'a pas atteint son critère d'évaluation principal global, mais un sous-groupe prédéfini de patients plus gravement malades a montré une amélioration de 26,3 mètres de la distance de marche par rapport au placebo. Il a également montré une réduction de 49 % des marqueurs d'effort cardiaque.

Quelles sont les prochaines étapes pour Tenax Therapeutics ?

L'entreprise a demandé une réunion de type C avec la FDA pour discuter des modifications d'essai proposées et a mis à jour sa présentation aux investisseurs.