Tenax Therapeutics暂停LEVEL-2试验招募，结合3期临床结果优化患者筛选标准
分歧中等影响
Tenax Therapeutics, Inc. (TENX) 已暂时暂停其3期LEVEL-2临床试验的患者招募。此次暂停旨在让公司能够更新其研究入组标准，以针对最有可能从治疗中获益的更严重患者，并寻求美国食品药品监督管理局 (FDA) 的监管反馈。该公司澄清称，此次暂时暂停招募与任何安全性问题无关。
这一决定是在对先前的3期LEVEL试验进行分析后做出的。尽管该研究未达到其整体主要终点，但在基线六分钟步行距离低于333米的预设患者亚组中，与安慰剂组相比，患者的步行距离改善了26.3米。此外，与安慰剂相比，心脏负荷标志物 (NT-proBNP) 降低了49%，且右心室收缩压也出现了相应的降低，这些都支持了其生物学活性。
为了利用这些发现，公司正在修改LEVEL-2的入组标准，重点关注基线步行距离为100至300米的患者，或者步行距离为300至400米且符合特定右心房容积指数阈值的患者。Tenax Therapeutics已要求与FDA举行C类会议以讨论这些变化，并更新了其投资者演示稿。该消息公布后，公司股价下跌2.62%，收于1.86 USD。
要点
- Tenax Therapeutics暂时暂停了LEVEL-2试验的招募，以修改患者入组标准。
- 这一决定基于3期LEVEL试验的分析，并非出于安全性担忧。
- 虽然LEVEL试验未达到其整体主要终点，但预设的更严重患者亚组显示出显著改善。
- 公司已要求与FDA举行C类会议，以讨论拟议的修改方案。
- 消息公布后，Tenax Therapeutics股价下跌2.62%，至1.86 USD。
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为什么Tenax Therapeutics暂停了其LEVEL-2试验的招募？
根据先前的3期试验结果，公司暂停了招募以更新患者入组标准，从而针对最有可能从治疗中获益的群体。此次暂停与安全性无关。
3期LEVEL试验显示了什么结果？
该试验未达到其整体主要终点，但预设的更严重患者亚组在步行距离上比安慰剂组改善了26.3米。它还显示心脏负荷标志物降低了49%。
Tenax Therapeutics接下来的计划是什么？
公司已要求与FDA举行C类会议以讨论拟议的试验修改，并更新了其投资者演示稿。