テナックス・セラピューティクス、フェーズ3の知見を受け、患者基準の微調整に向けてLEVEL-2試験の登録を一時中断
テナックス・セラピューティクス（Tenax Therapeutics, Inc.、TENX）は、フェーズ3 LEVEL-2臨床試験における患者登録を一時的に中断しました。この中断は、同社が試験のエントリー基準を更新し、治療から最も恩恵を受ける可能性が高い、より重症の患者を対象とすること、および米国食品医薬品局（FDA）から規制上のフィードバックを求めることを目的としています。同社は、この一時的な登録中断は安全性に関する問題とは一切関係がないことを明らかにしました。
この決定は、先行するフェーズ3 LEVEL試験の分析を受けたものです。同試験は主要評価項目全体を達成できなかったものの、ベースラインの6分間歩行距離が333メートル未満の、事前に指定された重症患者のサブグループにおいて、プラセボ群と比較して26.3メートルの改善が認められました。さらに、プラセボ群と比較して心臓負荷マーカー（NT-proBNP）が49%減少したこと、およびそれに伴う右室収縮期圧の低下により、生物学的活性が裏付けられました。
これらの知見を活かすため、同社はLEVEL-2のエントリー基準を修正し、ベースラインの歩行距離が100〜300メートルの患者、または300〜400メートルで特定の右房容量インデックスの閾値を満たす患者に焦点を当てる予定です。テナックス・セラピューティクスは、これらの変更について協議するため、FDAにタイプC会合を要請し、投資家向けプレゼンテーションを更新しました。この発表を受けて、同社の株価は2.62%下落し、1.86 USDで取引を終えました。
ポイント
- テナックス・セラピューティクスは、患者のエントリー基準を修正するため、LEVEL-2試験の登録を一時的に中断しました。
- この決定はフェーズ3 LEVEL試験の分析に基づくものであり、安全性の懸念によるものではありません。
- LEVEL試験は主要評価項目全体を達成できなかったものの、事前に指定された重症患者のサブグループで有意な改善が示されました。
- 同社は、提案された修正案について協議するため、FDAにタイプC会合を要請しました。
- 発表後、テナックス・セラピューティクスの株価は2.62%下落し、1.86 USDとなりました。
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記事の作り方免責事項よくある質問
なぜテナックス・セラピューティクスはLEVEL-2試験の登録を中断したのですか？
同社は、先行するフェーズ3試験の知見に基づき、患者のエントリー基準を更新して、治療から最も恩恵を受ける可能性が高い患者に対象を絞るために登録を中断しました。この中断は安全性に関連するものではありません。
フェーズ3 LEVEL試験ではどのような結果が示されましたか？
試験は主要評価項目全体を達成できませんでしたが、事前に指定された重症患者のサブグループにおいて、プラセボと比較して歩行距離が26.3メートル改善しました。また、心臓負荷マーカーの49%減少も示されました。
テナックス・セラピューティクスの今後のステップは何ですか？
同社は、提案された試験の修正案について協議するため、FDAにタイプC会合を要請し、投資家向けプレゼンテーションを更新しました。