Remigromig-Studie von Merck erreicht primären Endpunkt bei diabetischem Makulaödem
Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) hat Einjahresergebnisse seiner entscheidenden Phase-2b/3-Studie BRUNELLO zur Bewertung von Remigromig bei Erwachsenen mit diabetischem Makulaödem bekannt gegeben. Beide getesteten Dosen des Prüfpräparats erreichten den primären Endpunkt, indem sie im Vergleich zur monatlichen Standardbehandlung mit Ranibizumab eine Nicht-Unterlegenheit bei den Gewinnen der Sehschärfe zeigten. Patienten, die Dosen von 0,5 mg und 0,8 mg Remigromig erhielten, gewannen durchschnittlich 9,1 bzw. 8,7 Buchstaben, verglichen mit 11,8 Buchstaben unter Ranibizumab.
Remigromig ist ein experimenteller Antikörper, der den Wnt-Signalweg aktiviert, um die Blut-Retina-Schranke zu reparieren und zu schützen. Damit ist es der erste neue Wirkmechanismus seit mehr als zwei Jahrzehnten, der in einer entscheidenden Studie die Sehkraftgewinne einer Anti-VEGF-Standardtherapie erreicht. Bis zu 40 % der Patienten mit diabetischem Makulaödem sprechen nicht ausreichend auf bestehende Behandlungen an. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer proliferativen diabetischen Retinopathie traten jedoch bei 6,7 % und 6,1 % der Patienten in den Remigromig-Armen auf, verglichen mit 0,9 % unter Ranibizumab, einhergehend mit höheren Therapieabbruchraten.
Merck plant, die Ergebnisse der BRUNELLO-Studie mit den Regulierungsbehörden zu erörtern. Das Medikament wird zudem in der laufenden Phase-2b/3-Studie BAROLO bei diabetischem Makulaödem sowie in weiteren Studien zu feuchter altersbedingter Makuladegeneration und Netzhautvenenverschluss untersucht.
Das Wichtigste
- Beide Dosen von Mercks Remigromig erreichten nach einem Jahr den primären Endpunkt einer nicht-unterlegenen Sehkraftverbesserung im Vergleich zu Ranibizumab.
- Remigromig stellt den ersten neuen Wirkmechanismus seit über 20 Jahren dar, der in einer entscheidenden DMÖ-Studie eine nicht-unterlegene Sehkraftverbesserung zeigt.
- Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit proliferativer diabetischer Retinopathie waren in den Remigromig-Armen (6,1 %–6,7 %) höher als unter Ranibizumab (0,9 %).
- Merck wird die Ergebnisse mit den Regulierungsbehörden besprechen und gleichzeitig weitere Phase-3-Studien fortführen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Hat Remigromig von Merck seinen primären Endpunkt in der BRUNELLO-Studie erreicht?
Ja, sowohl die Dosisarme mit 0,5 mg als auch mit 0,8 mg Remigromig erreichten den primären Endpunkt und zeigten nach einem Jahr eine nicht-unterlegene Sehschärfeverbesserung im Vergleich zu Ranibizumab.
Wie wirkt Remigromig von Merck bei diabetischem Makulaödem?
Remigromig aktiviert den Wnt-Signalweg, um die Wiederherstellung und Erhaltung der Blut-Retina-Schranke zu unterstützen, was einen neuen Wirkmechanismus außerhalb traditioneller Anti-VEGF-Therapien darstellt.
Wie fielen die Sicherheitsergebnisse für Remigromig in der BRUNELLO-Studie aus?
Remigromig war im Allgemeinen gut verträglich, jedoch waren die Raten proliferativer diabetischer Retinopathie in den Remigromig-Armen (6,1 % bis 6,7 %) im Vergleich zu Ranibizumab (0,9 %) ebenso höher wie die Therapieabbrüche.