FDA nimmt Genentechs BLA für Vamikibart bei UME an – Zieltermin Juli 2027
Genentech, Inc., ein Unternehmen von Roche Holding Ltd (BX:RHO), gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für das Biologikum (BLA) Vamikibart zur Behandlung des uveitischen Makulaödems angenommen hat. Die behördliche Annahme folgt auf klinische Phase-III-Daten über 52 Wochen, die eine anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit zeigten. Anträge für die Behandlung wurden auch von den Regulierungsbehörden in der Europäischen Union, China und Japan angenommen.
Im Falle einer Zulassung wird Vamikibart die erste zielgerichtete, steroidfreie Therapie für Patienten mit uveitischem Makulaödem darstellen. Die Ergebnisse der 52-Wochen-Studie zeigten einen geringen Nachbehandlungsbedarf nach Woche 16, was die Behandlungsbelastung für die Patienten verringern und die klinische Einführung auf den globalen Märkten unterstützen könnte.
Eine finale behördliche Entscheidung der FDA ist für Juli 2027 vorgesehen. Marktteilnehmer werden den anstehenden Zeitplan für die Überprüfung sowie die künftigen Schritte zur Markteinführung beobachten. Die Aktie von Roche Holding Ltd (BX:RHO) handelte heute 1,70 % im Minus bei 361,8 CHF.
Das Wichtigste
- Die FDA hat die BLA für Genentechs Vamikibart zur Behandlung des uveitischen Makulaödems angenommen; eine Entscheidung wird bis Juli 2027 erwartet.
- Ergebnisse der Phase-III-Studie zeigten eine anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit über 52 Wochen mit geringem Nachbehandlungsbedarf nach Woche 16.
- Vamikibart ist darauf ausgerichtet, die erste zielgerichtete, steroidfreie Therapie für das uveitische Makulaödem zu werden.
- Zulassungsanträge wurden auch in der Europäischen Union, China und Japan zur Prüfung angenommen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist Vamikibart und welche Erkrankung behandelt es?
Vamikibart ist eine zielgerichtete, steroidfreie Therapie, die zur Behandlung des uveitischen Makulaödems untersucht wird.
Wann wird die FDA über die Zulassung von Vamikibart entscheiden?
Es wird erwartet, dass die FDA bis Juli 2027 eine behördliche Entscheidung über den Antrag trifft.
Wurde Vamikibart auch außerhalb der Vereinigten Staaten zur Zulassung eingereicht?
Ja, Zulassungsanträge für Vamikibart wurden auch in der Europäischen Union, China und Japan angenommen.