FDA lässt Jemperli von GSK bei Rektumkarzinom zu und steigert Lizenzgebührenpotenzial von AnaptysBio
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Jemperli als erste Immuntherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom des Stadiums II-III mit MSI-H oder dMMR zugelassen. Die im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung von GSK entwickelte Behandlung bringt AnaptysBio, Inc. (ANAB) Lizenzgebühren ein. Die Aktien von AnaptysBio stiegen nach der Ankündigung um 5,77 % auf 49,30 $.
Die behördliche Entscheidung stützte sich auf Daten aus der AZUR-1-Studie im Rahmen von Verfahren zur vorrangigen Prüfung und beschleunigten Zulassung. In der Studie zeigte die Bewertung durch Prüfärzte eine klinische Vollremissionsrate von 68 % nach 12 Monaten, während eine unabhängige Überprüfung eine Ansprechrate von 47 % verzeichnete. Die Sicherheit blieb überschaubar, wobei 3 % der Studienteilnehmer die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen.
Da MSI-H-Tumormarker geschätzte 5 % bis 10 % der Patienten mit Rektumkarzinom ausmachen, könnte die kommerzielle Einführung die Marktreichweite von Jemperli vergrößern. Anleger werden das Umsatzwachstum, den Fortschritt der Markteinführung und künftige Angaben zu den für AnaptysBio generierten Lizenzeinnahmen mit zunehmender Reife längerfristiger Studiendaten genau beobachten.
Das Wichtigste
- Die FDA hat Jemperli von GSK als erste Immuntherapie für MSI-H/dMMR-Rektumkrebs im Stadium II-III zugelassen.
- AnaptysBio, Inc. erzielt aus der laufenden Partnerschaft mit GSK potenzielle Lizenzgebühren für das Medikament.
- Studiendaten zeigten nach 12 Monaten eine prüfarztbewertete Vollremissionsrate von 68 % und eine unabhängige Ansprechrate von 47 %.
- Therapieabbrüche blieben aufgrund eines konsistenten Sicherheitsprofils mit 3 % gering.
- Die Aktie von AnaptysBio stieg nach dem Erfolg bei der Zulassungsbehörde um 5,77 % auf 49,30 $.
Von unserer KI aus unserem englischen Artikel übersetzt, der auf Marktquellen von Experten im Web beruht. Fehler sind möglich: Prüfe die Fakten, bevor du handelst. Zusammenfassungen mit der kostenlosen KI-API von FreeTheAI.org
Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wofür hat die FDA Jemperli zugelassen?
Die FDA hat Jemperli für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II-III mit MSI-H oder dMMR zugelassen und es damit zur ersten für diese Erkrankung zugelassenen Immuntherapie gemacht.
Wie profitiert AnaptysBio, Inc. von der Zulassung von Jemperli?
GSK, Partner von AnaptysBio, hat Jemperli entwickelt, und die behördliche Erweiterung ermöglicht AnaptysBio den Erhalt potenzieller Lizenzgebühreneinnahmen aus dem Verkauf des Medikaments.
Was waren die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse der Studie?
In den Studienergebnissen lag die klinische Vollremissionsrate nach 12 Monaten basierend auf der Bewertung durch Prüfärzte bei 68 % und basierend auf einer unabhängigen Überprüfung bei 47 %, bei einer Therapieabbruchrate von 3 %.