Omeros-Antrag für Narsoplimab erhält negatives Gutachten in Europa
Europäische Regulierungsbehörden haben ein negatives Gutachten für den Zulassungsantrag von Narsoplimab bestätigt, einer von Omeros Corporation (OMER) entwickelten Behandlung für transplantationsassoziierte thrombotische Mikroangiopathie. Die Entscheidung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur folgt auf eine formelle Überprüfung und bestätigt die ursprünglich im Juni 2026 festgelegte regulatorische Position.
Das Ergebnis nimmt Omeros Corporation einen kurzfristigen europäischen Zulassungsweg und verzögert die internationalen Kommerzialisierungspläne des Unternehmens. Um Ressourcen auf die Deckung der US-Nachfrage zu verlagern, beabsichtigt das Unternehmen, sein europäisches Härtefallprogramm (Compassionate Use) zu beenden, plant jedoch, als Übergangsmaßnahme einen Zugang für namentlich genannte Patienten anzubieten. Der kommerzielle Vertrieb in den Vereinigten Staaten wird fortgesetzt, wo das Medikament von der Food and Drug Administration bereits unter dem Handelsnamen YARTEMLEA zugelassen ist.
Um wieder einen Weg zu einer europäischen Zulassung einzuschlagen, muss Omeros Corporation einen neuen Zulassungsantrag einreichen. Zukünftige Schritte hängen von der Bereitstellung zusätzlicher klinischer Nachweise oder dem Abschluss einer Überprüfung auf Patientenebene ab, die den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Das Wichtigste
- Der CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur bestätigte nach einer erneuten Prüfung sein negatives Gutachten zu Narsoplimab.
- Das regulatorische Ergebnis nimmt Omeros Corporation eine kurzfristige Umsatzmöglichkeit in Europa.
- Narsoplimab bleibt in den Vereinigten Staaten zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen YARTEMLEA vermarktet wird.
- Omeros plant, sein EU-Härtefallprogramm auszulaufen zu lassen und gleichzeitig einen beschränkten Zugang für namentlich genannte Patienten anzubieten.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Warum haben die europäischen Regulierungsbehörden ein negatives Gutachten für Narsoplimab abgegeben?
Die europäischen Regulierungsbehörden behielten nach erneuter Prüfung des Zulassungsantrags für Narsoplimab zur Behandlung von TA-TMA ihre negative Bewertung bei.
Ist Narsoplimab in den Vereinigten Staaten erhältlich?
Ja, Narsoplimab ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen, wo es unter dem Handelsnamen YARTEMLEA verkauft wird.
Wie kann Omeros Corporation künftig eine europäische Zulassung anstreben?
Omeros Corporation müsste einen neuen Antrag einreichen, der durch zusätzliche klinische Daten gestützt wird, oder eine mit den Behörden abgestimmte Überprüfung auf Patientenebene abschließen.