إيديتاس ميديسين تحصل على الموافقة لبدء تجربة المرحلة 1/2 لعقار EDIT-401 في أستراليا

حصلت شركة إيديتاس ميديسين (Editas Medicine, Inc. (EDIT)) على موافقة تنظيمية من السلطات الأسترالية لبدء إعطاء الجرعات للمرضى في تجربتها السريرية Strive من المرحلة 1/2. ستقيم الدراسة عقار EDIT-401، وهو علاج تجريبي لتعديل الجينات مصمم لمعالجة فرط كوليسترول الدم العائلي غير المتماثل (HeFH). ومن المقرر أن تبدأ أول عملية إعطاء جرعات للبشر بموجب هذه الموافقة قبل نهاية عام 2026.

تمثل هذه الموافقة انتقالاً للعلاج من الاختبارات قبل السريرية إلى التجارب على البشر. وفي الدراسات قبل السريرية على الرئيسيات غير البشرية، أظهر العقار انخفاضاً بنسبة تقارب 90% في مستويات الكوليسترول الضار (LDL-C) استمر لمدة 10 أشهر. وسيتيح الانتقال إلى التجارب السريرية اختبار ما إذا كان يمكن تكرار هذه التأثيرات طويلة المدى لخفض الكوليسترول بأمان لدى البشر. وفي الوقت نفسه، يجري حالياً مراجعة طلب تنظيمي في نيوزيلندا لتوسيع نطاق التجربة المحتمل.

سيتطلع المستثمرون والباحثون إلى عام 2027 لتحقيق محطات رئيسية. ومن المتوقع إصدار البيانات الأولية للسلامة والتحمل من التجربة في الربع الأول من عام 2027. كما يُتوقع الإعلان عن النتائج الرئيسية للسلامة والفعالية من الجزء الأول من الدراسة في وقت لاحق من عام 2027، والتي ستقدم المؤشرات السريرية الأولى على فعالية العلاج.