默克 Remigromig 试验达到糖尿病黄斑水肿研究的主要终点
默克公司（Merck & Co., Inc.，NYSE:MRK）公布了评估 Remigromig 用于成人糖尿病黄斑水肿的关键 2b/3 期 BRUNELLO 试验的一年期结果。该研究性药物的两个测试剂量均达到了主要终点，证明在视力改善方面不劣于标准每月雷珠单抗（ranibizumab）治疗。接受 0.5 mg 和 0.8 mg 剂量 Remigromig 治疗的患者视力平均分别提高了 9.1 和 8.7 个字母，而雷珠单抗组提高为 11.8 个字母。
Remigromig 是一种研究性抗体，通过激活 Wnt 通路来修复和保护血-视网膜屏障，使其成为二十多年来首个在关键研究中达到与标准抗 VEGF 疗法相当视力改善的新作用机制。多达 40% 的糖尿病黄斑水肿患者对现有疗法反应不足。然而，Remigromig 组与增殖性糖尿病视网膜病变相关的不良事件发生率分别为 6.7% 和 6.1%，而雷珠单抗组为 0.9%，且治疗中断率也更高。
默克计划与监管机构讨论 BRUNELLO 试验的结果。该药还在针对糖尿病黄斑水肿的 2b/3 期 BAROLO 试验中继续接受评估，并正在开展针对湿性年龄相关性黄斑变性和视网膜静脉阻塞的附加研究。
要点
- 默克 Remigromig 的两个剂量组在一年时均达到了视力改善不劣于雷珠单抗的主要终点。
- Remigromig 是 20 多年来首个在关键 DME 研究中展现出不劣视力改善的新作用机制。
- Remigromig 组与增殖性糖尿病视网膜病变相关的不良事件发生率（6.1%-6.7%）高于雷珠单抗组（0.9%）。
- 默克将与监管机构讨论结果，同时继续开展其他 3 期试验。
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默克 Remigromig 在 BRUNELLO 试验中是否达到了主要终点？
是的，Remigromig 的 0.5 mg 和 0.8 mg 剂量组均达到了主要终点，证明在一年时相比雷珠单抗具有非劣效的最佳矫正视力改善。
默克 Remigromig 如何治疗糖尿病黄斑水肿？
Remigromig 激活 Wnt 通路以协助修复和维护血-视网膜屏障，代表了传统抗 VEGF 疗法之外的新作用机制。
Remigromig 在 BRUNELLO 研究中的安全性发现是什么？
Remigromig 总体耐受性良好，但 Remigromig 组增殖性糖尿病视网膜病变的发生率（6.1% 至 6.7%）高于雷珠单抗组（0.9%），治疗中断率也相对更高。