Femasys将无创永久避孕装置的美国试验机构增加一倍
Femasys Inc.（NASDAQ:FEMY）扩大了其非手术永久避孕技术FemBloc在美试验，将活跃招募中心数量增加一倍至12个。此次扩展增加了包括贝勒研究所（Baylor Research Institute）和哥伦比亚大学医学中心（Columbia University Medical Center）在内的主要医疗机构，以帮助扩大全美参与者的获取途径。消息公布后，Femasys Inc.的股票交易价格为$1.76，当日上涨0.57%。
FemBloc为外科绝育提供了一种在诊所内即可完成的替代方案，无需切口、麻醉或恢复时间。该产品使用递送系统将混合聚合物注入输卵管，以形成自然组织闭塞。FemBloc于2025年在欧洲、英国和新西兰获得监管批准，但获得美国批准代表着商业增长的关键监管里程碑。
该公司计划在401名女性使用FemBloc一年后评估妊娠率这一主要终点，并计划在300名参与者达到该里程碑后进行中期评估。Femasys Inc.打算向美国食品药品监督管理局（FDA）提交一年期数据以寻求产品批准，同时在为期五年的随访期内继续对患者进行监测。
要点
- Femasys Inc.将其FemBloc试验在美国招募患者的研究机构从6个扩大到12个。
- FemBloc技术提供了一种非手术永久避孕选择，可在医生诊所内实施，无需麻醉或切口。
- FemBloc在开展当前美国关键研究之前，已于2025年在欧洲、英国和新西兰获得监管批准。
- 向FDA提交的监管申请将依赖于401名试验参与者的一年妊娠率数据，患者随访将持续五年。
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什么是FemBloc，它是如何工作的？
FemBloc是一种在妇产科诊所实施的非手术永久避孕解决方案。它利用递送系统将混合聚合物放置在输卵管中，形成永久阻塞输卵管的自然瘢痕组织，而不需要外科切口或麻醉。
有多少个机构参与了美国的FemBloc试验？
Femasys Inc.将其美国试验网络扩大至12个活跃招募机构，在现有大学医学中心的基础上增加了贝勒研究所和哥伦比亚大学医学中心等机构。
Femasys何时会寻求FDA对FemBloc的批准？
Femasys Inc.计划在401名女性使用FemBloc满12个月后，基于一年期的安全性与有效性数据提交FDA批准申请，参与者的监测将持续五年。