Femasys dobra centros de teste nos EUA para dispositivo não cirúrgico de anticoncepção definitiva
A Femasys Inc. (NASDAQ:FEMY) ampliou o ensaio clínico nos EUA para sua tecnologia de anticoncepção definitiva não cirúrgica, o FemBloc, dobrando o número de centros de recrutamento ativos para 12. A expansão adiciona grandes instituições médicas, incluindo o Baylor Research Institute e o Columbia University Medical Center, para ajudar a ampliar o acesso de participantes em todo o país. Após a notícia, as ações da Femasys Inc. estavam sendo negociadas a $1.76, em alta de 0.57% no dia.
O FemBloc oferece uma alternativa no próprio consultório à esterilização cirúrgica, sem necessidade de incisões, anestesia ou tempo de recuperação. O produto utiliza um sistema de aplicação que insere um polímero combinado nas trompas de Falópio para criar uma oclusão tecidual natural. O FemBloc obteve aprovações regulatórias na Europa, no Reino Unido e na Nova Zelândia em 2025, mas obter a aprovação nos EUA representa um marco regulatório fundamental para o crescimento comercial.
A empresa planeja avaliar o desfecho primário da taxa de gravidez após 401 mulheres utilizarem o FemBloc por um ano, com uma avaliação intermediária programada após 300 participantes atingirem esse marco. A Femasys Inc. pretende submeter os dados de um ano à Food and Drug Administration dos EUA (FDA) para solicitar a aprovação do produto, enquanto continua o monitoramento das pacientes ao longo de um período de acompanhamento de cinco anos.
Pontos principais
- A Femasys Inc. expandiu de seis para 12 os centros de estudo com recrutamento ativo nos EUA para o ensaio do FemBloc.
- A tecnologia FemBloc oferece uma opção não cirúrgica de anticoncepção definitiva administrada no consultório médico, sem anestesia ou incisões.
- O FemBloc obteve aprovações regulatórias na Europa, no Reino Unido e na Nova Zelândia em 2025, antes de seu estudo pivotal em andamento nos EUA.
- A submissão regulatória à FDA dependerá de dados da taxa de gravidez em um ano de 401 participantes do ensaio, com o acompanhamento das pacientes se estendendo por cinco anos.
Traduzido pela nossa IA a partir do nosso texto em inglês, baseado em fontes especializadas do mercado na web. Pode conter erros: confira os fatos antes de agir. Resumos feitos com a API de IA grátis da FreeTheAI.org
Como escrevemosAviso legalPerguntas e respostas
O que é o FemBloc e como ele funciona?
O FemBloc é uma solução de anticoncepção definitiva não cirúrgica administrada em consultório ginecológico. Ele usa um sistema de aplicação para colocar um polímero combinado nas trompas de Falópio, formando um tecido cicatricial natural que bloqueia permanentemente as trompas sem necessitar de incisões cirúrgicas ou anestesia.
Quantos centros estão participando do ensaio do FemBloc nos EUA?
A Femasys Inc. expandiu sua rede de ensaios nos EUA para 12 centros de recrutamento ativos, adicionando locais como o Baylor Research Institute e o Columbia University Medical Center aos centros médicos universitários existentes.
Quando a Femasys solicitará a aprovação da FDA para o FemBloc?
A Femasys Inc. planeja enviar seu pedido de aprovação à FDA com base em dados de segurança e eficácia de um ano, após 401 mulheres utilizarem o FemBloc por 12 meses, com o monitoramento das participantes continuando por cinco anos.