Femasys verdoppelt US-Studienzentren für eingriffsfreies dauerhaftes Verhütungssystem
Femasys Inc. (NASDAQ:FEMY) hat die US-Studie für seine eingriffsfreie Technologie zur dauerhaften Empfängnisverhütung, FemBloc, erweitert und die Zahl der aktiven Rekrutierungszentren auf 12 verdoppelt. Durch die Expansion werden bedeutende medizinische Einrichtungen eingebunden, darunter das Baylor Research Institute und das Columbia University Medical Center, um den Zugang für Teilnehmerinnen im ganzen Land zu verbessern. Nach Bekanntgabe der Nachricht notierte die Aktie von Femasys Inc. bei $1.76, was einem Tagesplus von 0.57% entspricht.
FemBloc bietet eine praxistaugliche Alternative zur chirurgischen Sterilisation, ohne dass Einschnitte, eine Narkose oder Erholungszeiten erforderlich sind. Das Produkt nutzt ein Verabreichungssystem, das ein Polymergemisch in die Eileiter einbringt, um einen natürlichen Gewebeverschluss zu erzeugen. FemBloc sicherte sich im Jahr 2025 die regulatorischen Zulassungen in Europa, dem Vereinigten Königreich und Neuseeland. Die Erlangung der US-Zulassung stellt jedoch einen entscheidenden behördlichen Meilenstein für das kommerzielle Wachstum dar.
Das Unternehmen plant, den primären Endpunkt der Schwangerschaftsrate zu bewerten, nachdem 401 Frauen FemBloc ein Jahr lang angewendet haben. Eine Zwischenbewertung ist vorgesehen, sobald 300 Teilnehmerinnen diesen Meilenstein erreicht haben. Femasys Inc. beabsichtigt, die Ein-Jahres-Daten bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einzureichen, um die Produktzulassung zu beantragen, während die Überwachung der Patientinnen über einen Nachbeobachtungszeitraum von fünf Jahren fortgesetzt wird.
Das Wichtigste
- Femasys Inc. hat die Zahl der aktiv rekrutierenden US-Studienzentren für seine FemBloc-Studie von sechs auf 12 erweitert.
- Die FemBloc-Technologie bietet eine eingriffsfreie Option zur dauerhaften Verhütung, die in der Arztpraxis ohne Narkose oder Einschnitte angewendet wird.
- FemBloc erhielt im Jahr 2025 vor der laufenden Zulassungsstudie in den USA die regulatorischen Zulassungen in Europa, dem Vereinigten Königreich und Neuseeland.
- Der Zulassungsantrag bei der FDA wird sich auf Daten zur Ein-Jahres-Schwangerschaftsrate von 401 Studienteilnehmerinnen stützen, wobei die Nachbeobachtung der Patientinnen fünf Jahre umfasst.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Was ist FemBloc und wie funktioniert es?
FemBloc ist eine eingriffsfreie Lösung zur dauerhaften Empfängnisverhütung, die in einer gynäkologischen Praxis angewendet wird. Das System bringt ein Polymergemisch in die Eileiter ein, wodurch sich natürliches Narbengewebe bildet, das die Eileiter dauerhaft verschließt, ohne dass chirurgische Einschnitte oder eine Narkose erforderlich sind.
Wie viele Zentren nehmen an der US-Studie zu FemBloc teil?
Femasys Inc. hat sein US-Studiennetzwerk auf 12 aktive Rekrutierungszentren erweitert und ergänzt die bestehenden universitären Medizinzentren um Standorte wie das Baylor Research Institute und das Columbia University Medical Center.
Wann wird Femasys die FDA-Zulassung für FemBloc beantragen?
Femasys Inc. plant, den Zulassungsantrag bei der FDA auf der Grundlage von Ein-Jahres-Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit einzureichen, nachdem 401 Frauen FemBloc 12 Monate lang angewendet haben, wobei die Nachbeobachtung der Teilnehmerinnen über fünf Jahre fortgeführt wird.