فيماسيس تضاعف مواقع التجارب الميدانية في الولايات المتحدة لجهاز منع الحمل الدائم دون جراحة
وسّعت شركة Femasys Inc. (NASDAQ:FEMY) نطاق التجربة السريرية في الولايات المتحدة لتقنيتها المخصصة لمنع الحمل الدائم دون جراحة، FemBloc، من خلال مضاعفة عدد مراكز التسجيل النشطة إلى 12 مركزًا. وتضيف هذه التوسعة مؤسسات طبية كبرى، بما في ذلك معهد بايلور للأبحاث والمركز الطبي بجامعة كولومبيا، للمساعدة في توسيع نطاق وصول المشاركات في جميع أنحاء البلاد. وعقب هذه الأنباء، جرى تداول أسهم شركة Femasys Inc. بسعر $1.76، بارتفاع بنسبة 0.57% خلال اليوم.
يوفر FemBloc بديلاً يُنفذ داخل العيادة للتعقيم الجراحي دون الحاجة إلى إحداث شقوق جراحية أو تخدير أو وقت للتعافي. ويستخدم المنتج نظام توصيل يقوم بتطبيق بوليمر مدمج داخل قناتي فالوب لإنشاء انسداد نسيجي طبيعي. وحصل FemBloc على الموافقات التنظيمية في أوروبا والمملكة المتحدة ونيوزيلندا في عام 2025، إلا أن الحصول على الموافقة الأمريكية يمثل محطة تنظيمية رئيسية للنمو التجاري.
وتخطط الشركة لتقييم نقطة النهاية الرئيسية المتمثلة في معدل الحمل بعد استخدام 401 امرأة لنظام FemBloc لمدة عام واحد، مع تحديد موعد لتقييم مرحلي بعد وصول 300 مشاركة إلى تلك المحطة. وتعتزم شركة Femasys Inc. تقديم بيانات العام الواحد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لطلب الموافقة على المنتج، مع الاستمرار في مراقبة المريضات على مدار فترة متابعة تمتد لخمس سنوات.
أهم النقاط
- وسّعت شركة Femasys Inc. مواقع الدراسة النشطة في تسجيل المشاركات للتجربة الخاصة بـ FemBloc في الولايات المتحدة من ستة إلى 12 موقعًا.
- توفر تقنية FemBloc خيارًا لمنع الحمل الدائم دون جراحة يتم تطبيقه في عيادة الطبيب دون تخدير أو شقوق جراحية.
- حصل FemBloc على موافقات تنظيمية في أوروبا والمملكة المتحدة ونيوزيلندا في عام 2025 قبل دراسته المحورية الجارية في الولايات المتحدة.
- سيعتمد التقديم التنظيمي لإدارة الغذاء والدواء (FDA) على بيانات معدل الحمل لعام واحد من 401 مشاركة في التجربة، مع امتداد متابعة المريضات لمدة خمس سنوات.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو FemBloc وكيف يعمل؟
FemBloc هو حل لمنع الحمل الدائم دون جراحة يتم تطبيقه في عيادة أمراض النساء والتوليد. ويستخدم نظام توصيل لوضع بوليمر مدمج في قناتي فالوب، مما يشكل أنسجة ندبية طبيعية تسد القناتين بشكل دائم دون الحاجة إلى شقوق جراحية أو تخدير.
كم عدد المواقع المشاركة في تجربة FemBloc في الولايات المتحدة؟
وسّعت شركة Femasys Inc. شبكة تجاربها في الولايات المتحدة إلى 12 موقع تسجيل نشط، مع إضافة مواقع مثل معهد بايلور للأبحاث والمركز الطبي بجامعة كولومبيا إلى المراكز الطبية الجامعية القائمة.
متى ستسعى Femasys للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لـ FemBloc؟
تخطط شركة Femasys Inc. لتقديم طلبها للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) بناءً على بيانات السلامة والفعالية لعام واحد بعد اعتماد 401 امرأة على FemBloc لمدة 12 شهرًا، مع استمرار مراقبة المشاركات لمدة خمس سنوات.