Femasys double ses sites d'essais aux États-Unis pour son dispositif de contraception definitiva non chirurgicale
Femasys Inc. (NASDAQ:FEMY) a élargi l'essai américain pour sa technologie de contraception définitive non chirurgicale, FemBloc, en doublant le nombre de centres de recrutement actifs pour le porter à 12. Cette extension intègre de grands établissements médicaux, notamment le Baylor Research Institute et le Columbia University Medical Center, afin d'élargir l'accès des participantes à travers le pays. À la suite de cette annonce, l'action Femasys Inc. s'échangeait à $1.76, en hausse de 0.57% sur la journée.
FemBloc offre une alternative en cabinet à la stérilisation chirurgicale, sans nécessiter d'incisions, d'anesthésie ni de temps de récupération. Le produit utilise un système d'administration qui applique un polymère mélangé dans les trompes de Fallope afin de créer une occlusion tissulaire naturelle. FemBloc a obtenu des autorisations réglementaires en Europe, au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande en 2025, mais l'obtention de l'homologation américaine constitue une étape réglementaire clé pour sa croissance commerciale.
La société prévoit d'évaluer le critère d'évaluation principal du taux de grossesse après l'utilisation de FemBloc par 401 femmes pendant un an, une évaluation intermédiaire étant programmée après que 300 participantes auront atteint ce jalon. Femasys Inc. a l'intention de soumettre les données à un an à la Food and Drug Administration des États-Unis afin de solliciter l'homologation du produit, tout en poursuivant le suivi des patientes sur une période d'observation de cinq ans.
Points clés
- Femasys Inc. a fait passer de six à 12 le nombre de sites d'étude procédant au recrutement actif aux États-Unis pour son essai sur FemBloc.
- La technologie FemBloc propose une option de contraception définitive non chirurgicale administrée en cabinet médical sans anesthésie ni incisions.
- FemBloc a obtenu des autorisations réglementaires en Europe, au Royaume-Uni et en Nouvelle-Zélande en 2025 avant son essai pivot en cours aux États-Unis.
- Le dossier réglementaire auprès de la FDA s'appuiera sur les données du taux de grossesse à un an issues de 401 participantes à l'essai, le suivi des patientes s'étendant sur cinq ans.
Traduit par notre IA à partir de notre article en anglais, fondé sur des sources expertes des marchés sur le web. Des erreurs sont possibles : vérifiez les faits avant d’agir. Synthèses rédigées avec l’API d’IA gratuite de FreeTheAI.org
Comment nous écrivonsAvertissementQuestions et réponses
Qu'est-ce que FemBloc et comment fonctionne-t-il ?
FemBloc est une solution de contraception définitive non chirurgicale administrée dans un cabinet de gynécologie-obstétrique. Elle utilise un système d'administration pour déposer un polymère mélangé dans les trompes de Fallope, formant un tissu cicatriciel naturel qui bloque définitivement les trompes sans nécessiter d'incisions chirurgicales ni d'anesthésie.
Combien de sites participent à l'essai FemBloc aux États-Unis ?
Femasys Inc. a étendu son réseau d'essais aux États-Unis à 12 sites de recrutement actifs, en ajoutant des centres tels que le Baylor Research Institute et le Columbia University Medical Center aux centres médicaux universitaires existants.
Quand Femasys sollicitera-t-elle l'homologation de la FDA pour FemBloc ?
Femasys Inc. prévoit de soumettre sa demande d'homologation à la FDA sur la base des données de sécurité et d'efficacité à un an, une fois que 401 femmes auront utilisé FemBloc pendant 12 mois, le suivi des participantes se poursuivant pendant cinq ans.