Femasys duplica los centros de ensayo en EE. UU. para su dispositivo de anticoncepción definitiva no quirúrgica
Femasys Inc. (NASDAQ:FEMY) amplió el ensayo en EE. UU. para su tecnología de anticoncepción definitiva no quirúrgica, FemBloc, al duplicar el número de centros de inscripción activos a 12. La expansión suma importantes instituciones médicas, entre ellas el Baylor Research Institute y el Columbia University Medical Center, para ayudar a ampliar el acceso de las participantes en todo el país. Tras la noticia, las acciones de Femasys Inc. cotizaban a $1.76, con un alza del 0.57% en la jornada.
FemBloc ofrece una alternativa en el consultorio a la esterilización quirúrgica sin requerir incisiones, anestesia ni tiempo de recuperación. El producto utiliza un sistema de administración que aplica un polímero combinado en las trompas de Falopio para crear una oclusión de tejido natural. FemBloc obtuvo las aprobaciones regulatorias en Europa, el Reino Unido y Nueva Zelanda en 2025, pero lograr la aprobación en EE. UU. representa un hito regulatorio clave para su crecimiento comercial.
La empresa prevé evaluar el criterio de valoración principal sobre la tasa de embarazo después de que 401 mujeres utilicen FemBloc durante un año, con una evaluación intermedia programada tras alcanzar dicho hito 300 participantes. Femasys Inc. tiene la intención de presentar los datos de un año ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para solicitar la aprobación del producto, mientras mantiene el seguimiento de las pacientes durante un período posterior de cinco años.
Puntos clave
- Femasys Inc. amplió de seis a 12 los centros de estudio con inscripción activa en EE. UU. para su ensayo de FemBloc.
- La tecnología FemBloc ofrece una opción de anticoncepción definitiva no quirúrgica administrada en el consultorio médico sin anestesia ni incisiones.
- FemBloc obtuvo aprobaciones regulatorias en Europa, el Reino Unido y Nueva Zelanda en 2025 antes de su ensayo pivotal en curso en EE. UU.
- La solicitud regulatoria ante la FDA se basará en los datos de la tasa de embarazo a un año de 401 participantes del ensayo, con un seguimiento de las pacientes que se extenderá durante cinco años.
Traducido por nuestra IA a partir de nuestro artículo en inglés, basado en fuentes expertas del mercado en la web. Puede contener errores: verifica los datos antes de actuar. Resúmenes creados con la API de IA gratis de FreeTheAI.org
Cómo escribimosAviso legalPreguntas y respuestas
¿Qué es FemBloc y cómo funciona?
FemBloc es una solución de anticoncepción definitiva no quirúrgica administrada en la consulta ginecológica. Utiliza un sistema de administración para colocar un polímero combinado en las trompas de Falopio, formando un tejido cicatricial natural que las bloquea de forma permanente sin necesidad de incisiones quirúrgicas ni anestesia.
¿Cuántos centros participan en el ensayo de FemBloc en EE. UU.?
Femasys Inc. amplió su red de ensayos en EE. UU. a 12 centros de inscripción activos, sumando ubicaciones como el Baylor Research Institute y el Columbia University Medical Center a los centros médicos universitarios ya existentes.
¿Cuándo solicitará Femasys la aprobación de la FDA para FemBloc?
Femasys Inc. planea presentar su solicitud de aprobación a la FDA basándose en los datos de seguridad y eficacia a un año después de que 401 mujeres recurran a FemBloc durante 12 meses, mientras que el seguimiento de las participantes continuará durante cinco años.