Femasys、非侵襲的永久避妊デバイスの米治験施設数を2倍に拡大
Femasys Inc.（NASDAQ:FEMY）は、非手術的永久避妊技術「FemBloc」の米国における治験を拡大し、アクティブな被験者登録センター数を2倍の12箇所に増やしました。今回の拡大により、ベイラー研究機関（Baylor Research Institute）やコロンビア大学医療センター（Columbia University Medical Center）を含む主要医療機関が加わり、全米での参加者のアクセス向上を図ります。このニュースを受けて、Femasys Inc.の株価は前日比0.57%高の$1.76で取引されました。
FemBlocは、切開、麻酔、回復時間を必要とせず、外来で実施できる外科的避妊手術の代替手段を提供します。本製品は送達システムを使用し、ブレンドポリマーを卵管に注入することで自然な組織閉塞を形成します。FemBlocは2025年に欧州、英国、ニュージーランドで規制承認を取得しましたが、米国での承認取得は商業的成長に向けた重要な規制上のマイルストーンとなります。
同社は、401人の女性がFemBlocを1年間使用した後の妊娠率という主要評価項目を評価する計画であり、300人の参加者が同マイルストーンに達した時点で中間評価が予定されています。Femasys Inc.は、製品承認を求めて1年間のデータを米国食品医薬品局（FDA）に提出する意向であり、同時に5年間の追跡調査期間にわたり患者のモニタリングを継続します。
ポイント
- Femasys Inc.は、FemBlocの治験においてアクティブに被験者を募集している米国の研究施設数を6箇所から12箇所に拡大しました。
- FemBloc技術は、麻酔や切開を伴わずに医師の診察室で投与できる非手術的な永久避妊オプションを提供します。
- FemBlocは、現在進行中の米国ピボタル試験に先立ち、2025年に欧州、英国、ニュージーランドで規制承認を取得しました。
- FDAへの規制申請は、401人の治験参加者から得られる1年間の妊娠率データに基づいて行われ、患者の追跡調査は5年間にわたって継続されます。
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記事の作り方免責事項よくある質問
FemBlocとは何ですか、またどのように機能しますか？
FemBlocは、産婦人科の診察室で投与される非手術的な永久避妊ソリューションです。送達システムを用いてブレンドポリマーを卵管に配置し、外科的切開や麻酔を必要とせずに卵管を永久に遮断する自然な瘢痕組織を形成します。
米国のFemBloc治験には何箇所の施設が参加していますか？
Femasys Inc.は米国の治験ネットワークを12のアクティブな登録施設に拡大し、既存の大学医療センターに加え、ベイラー研究機関やコロンビア大学医療センターなどの施設を追加しました。
FemasysはいつFemBlocのFDA承認を申請しますか？
Femasys Inc.は、401人の女性が12ヶ月間FemBlocを使用した後、1年間の安全性および有効性データに基づいてFDA承認の申請を行う予定であり、参加者のモニタリングは5年間継続されます。