FDA受理Atara Biotherapeutics的Tab-cel申请，决定目标日定于2027年3月

美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Atara Biotherapeutics, Inc.（ATRA）重新提交的tabelecleucel（Tab-cel）生物制品许可申请（BLA）。该疗法拟作为单药用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）阳性移植后淋巴增殖性疾病。监管机构已将该申请指定为2级审查，根据《处方药用户付费法案》（PDUFA），目标行动日期定为2027年3月31日。

此次受理在经历了先前的挫折后，重新确立了该药在美国明确的监管途径。如果获得FDA批准，根据与合作伙伴皮尔法伯（Pierre Fabre）达成的商业协议，Atara将获得3100万美元的里程碑付款。Atara还有资格从潜在的美国销售额中获得两位数的阶梯式特许权使用费，从而在商业化后提供流动性和持续的收入流。

投资者将密切关注截至2027年3月31日决定截止日期的进展。合作伙伴皮尔法伯持有该申请并管理与监管机构的日常沟通，因此具体执行超出了Atara的直接控制范围。Tab-cel仍保留该机构授予的突破性疗法认定和孤儿药认定。