FDA受理BridgeBio Pharma用于Encaleret的新药申请并给予优先审评
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BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) 宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其用于 encaleret 的新药申请（NDA），并给予优先审评资格。该申请针对1型常染色体显性低血钙症（ADH1）。此次提交得到了 3 期 CALIBRATE 试验数据的支持，该试验表明，与标准治疗相比，encaleret 增加了骨转换并改善了患者症状。
优先审评资格加快了监管评估进程，确立了《处方药用户付费法案》（PDUFA）的目标决定日期为 2027 年 5 月 8 日。除了在美国的监管进展外，BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) 还向欧洲药品管理局提交了上市许可申请，以扩大欧洲市场的准入。
展望未来，该公司已在其 3 期 RECLAIM-HP 试验中启动给药，评估 encaleret 用于慢性甲状旁腺功能减退症的疗效。投资者和临床医生将密切关注美国和欧洲即将做出的监管决定，以及更广泛的甲状旁腺功能减退症临床项目的进展。
要点
- FDA 受理了用于 ADH1 的 encaleret 新药申请，并给予优先审评资格。
- 3 期 CALIBRATE 试验显示，与标准治疗相比，骨转换有所增加且症状得到改善。
- FDA 将监管决定目标日期定为 2027 年 5 月 8 日。
- BridgeBio 向欧洲药品管理局提交了上市许可申请。
- 针对慢性甲状旁腺功能减退症的 3 期 RECLAIM-HP 研究已完成首例受试者给药。
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我们如何撰写免责声明问答
BridgeBio Pharma 的 encaleret 的 FDA 目标决定日期是什么时候？
FDA 受理了该申请并给予优先审评，将 PDUFA 目标决定日期定为 2027 年 5 月 8 日。
encaleret 在 3 期 CALIBRATE 试验中的表现如何？
3 期 CALIBRATE 试验结果显示，在 ADH1 患者中，与标准治疗相比，encaleret 增加了骨转换并改善了临床症状。
BridgeBio 还在对 encaleret 进行哪些其他研究？
BridgeBio 已在其 3 期 RECLAIM-HP 研究中完成了首例患者给药，以评估 encaleret 用于慢性甲状旁腺功能减退症的疗效。