إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقبل طلب دواء جديد من BridgeBio Pharma لعقار Encaleret مع مراجعة أولوية
أعلنت شركة BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبلت طلب دواء جديد لعقار encaleret تحت نظام المراجعة الأولوية. يستهدف الطلب علاج نقص كلس الدم السائد الصبغي الجسدي من النوع 1 (ADH1). يتم دعم الطلب ببيانات تجربة المرحلة الثالثة CALIBRATE، والتي أظهرت أن encaleret أدى إلى زيادة معدل دوران العظام وتحسين أعراض المرضى مقارنة بالرعاية القياسية.
تسارع حالة المراجعة الأولوية من التقييم التنظيمي، مما يحدد تاريخ القرار المستهدف بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة بوصفة طبية ليكون 8 مايو 2027. وبالإضافة إلى تقدمها التنظيمي في الولايات المتحدة، قدمت شركة BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) طلب ترخيص تسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية لتوسيع الوصول إلى الأسواق الأوروبية.
ومع المضي قدماً، بدأت الشركة في إعطاء الجرعات في تجربة المرحلة الثالثة RECLAIM-HP، التي تقيم عقار encaleret لعلاج قصور جارات الدرق المزمن. وسيتابع المستثمرون والأطباء القرارات التنظيمية القادمة في كل من الولايات المتحدة وأوروبا، إلى جانب التقدم في البرنامج السريري الأوسع لقصور جارات الدرق.
أهم النقاط
- قبلت إدارة الغذاء والدواء طلب دواء جديد لعقار encaleret بموجب مراجعة أولوية لعلاج ADH1.
- أظهرت تجربة المرحلة الثالثة CALIBRATE زيادة في معدل دوران العظام وتحسناً في الأعراض مقارنة بالرعاية القياسية.
- حددت إدارة الغذاء والدواء تاريخ القرار التنظيمي المستهدف في 8 مايو 2027.
- قدمت شركة BridgeBio طلب ترخيص تسويق إلى وكالة الأدوية الأوروبية.
- بدأ إعطاء الجرعة للمشارك الأول في دراسة المرحلة الثالثة RECLAIM-HP لعلاج قصور جارات الدرق المزمن.
ترجمه ذكاؤنا الاصطناعي من مقالنا الإنجليزي المستند إلى مصادر سوق خبيرة على الويب. قد يحتوي على أخطاء: تحقق من الحقائق قبل أي قرار. الملخصات مكتوبة بواجهة الذكاء الاصطناعي المجانية من FreeTheAI.org
كيف نكتبإخلاء المسؤوليةأسئلة وأجوبة
ما هو تاريخ القرار المستهدف من إدارة الغذاء والدواء لعقار encaleret الخاص بشركة BridgeBio Pharma؟
قبلت إدارة الغذاء والدواء الطلب مع مراجعة أولوية وحددت تاريخ قرار PDUFA المستهدف في 8 مايو 2027.
كيف كان أداء عقار encaleret في تجربة المرحلة الثالثة CALIBRATE؟
أظهرت نتائج تجربة المرحلة الثالثة CALIBRATE أن عقار encaleret زاد من معدل دوران العظام وحسن الأعراض السريرية مقارنة بالرعاية القياسية في ADH1.
ما هي الدراسات الأخرى التي تجريها BridgeBio لعقار encaleret؟
أعطت BridgeBio الجرعة للمريض الأول في دراستها من المرحلة الثالثة RECLAIM-HP لتقييم عقار encaleret لعلاج قصور جارات الدرق المزمن.