FDA nimmt Zulassungsantrag von BridgeBio Pharma für Encaleret mit vorrangiger Prüfung an
BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) gab bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA ihren Zulassungsantrag (NDA) für Encaleret im Rahmen einer vorrangigen Prüfung (Priority Review) angenommen hat. Der Antrag zielt auf die autosomal-dominante Hypokalzämie Typ 1 (ADH1) ab. Der Antrag wird durch Daten der Phase-3-Studie CALIBRATE gestützt, die zeigten, dass Encaleret den Knochenumbau steigert und die Symptome der Patienten im Vergleich zum Behandlungsstandard verbessert.
Der Status der vorrangigen Prüfung beschleunigt die regulatorische Bewertung und legt ein Zielentscheidungsdatum nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) für den 8. Mai 2027 fest. Neben den regulatorischen Fortschritten in den USA hat BridgeBio Pharma, Inc. (BBIO) einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht, um den Zugang zu den europäischen Märkten zu erweitern.
Zudem hat das Unternehmen die Dosierung in seiner Phase-3-Studie RECLAIM-HP begonnen, in der Encaleret bei chronischem Hypoparathyroidismus untersucht wird. Investoren und Mediziner werden die anstehenden regulatorischen Entscheidungen in den USA und Europa sowie die Fortschritte im breiteren klinischen Programm zum Hypoparathyroidismus verfolgen.
Das Wichtigste
- Die FDA hat den Zulassungsantrag für Encaleret unter vorrangiger Prüfung für ADH1 angenommen.
- Die Phase-3-Studie CALIBRATE zeigte einen gesteigerten Knochenumbau und Symptomverbesserungen gegenüber dem Behandlungsstandard.
- Die FDA hat das Zielentscheidungsdatum auf den 8. Mai 2027 festgelegt.
- BridgeBio hat einen Antrag auf Marktzulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht.
- Die Dosierung des ersten Teilnehmers in der Phase-3-Studie RECLAIM-HP für chronischen Hypoparathyroidismus hat begonnen.
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Wie wir schreibenHaftungsausschlussFragen und Antworten
Wann ist das Zielentscheidungsdatum der FDA für Encaleret von BridgeBio Pharma?
Die FDA hat den Antrag mit vorrangiger Prüfung angenommen und ein PDUFA-Zielentscheidungsdatum für den 8. Mai 2027 festgelegt.
Wie schnitt Encaleret in der Phase-3-Studie CALIBRATE ab?
Die Ergebnisse der Phase-3-Studie CALIBRATE zeigten, dass Encaleret bei ADH1 den Knochenumbau steigerte und die klinischen Symptome im Vergleich zum Behandlungsstandard verbesserte.
Welche weiteren Studien führt BridgeBio für Encaleret durch?
BridgeBio hat dem ersten Patienten in seiner Phase-3-Studie RECLAIM-HP zur Bewertung von Encaleret bei chronischem Hypoparathyroidismus eine Dosis verabreicht.